- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00614224
Strukturalna neuroplastyczność związana z aerobowym treningiem na bieżni u geriatrycznych osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu
Wykazano, że ćwiczenia aerobowe na bieżni poprawiają chodzenie, wydolność sercowo-naczyniową, a tym samym profile czynników ryzyka u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (Macko i in., Stroke 2005). Proponowany projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym pacjentów geriatrycznych z przewlekłą niepełnosprawnością po udarze mózgu w celu zbadania potencjalnych mechanizmów terapii na bieżni. Testowana jest hipoteza, że 3-miesięczne ćwiczenia aerobowe na bieżni indukują strukturalną plastyczność i reorganizację mózgu. Miernikami wyników są zdolność chodzenia, wzorzec chodu, wydolność sercowo-naczyniowa i morfologia mózgu. Badanie to wyjaśni podstawowe mechanizmy adaptacji mózgu związane z powtarzającymi się ćwiczeniami aerobowymi kończyn dolnych. Mechanizmy te nie tylko doprowadzą do lepszego zrozumienia, ale mogą również pomóc w identyfikacji predyktorów odpowiedzi na leczenie.
40 pacjentów w wieku powyżej 60 lat z niedowładem kończyn dolnych po pierwszym klinicznym udarze trwającym dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania zostanie zrekrutowanych z: 1) Kliniki Rehabilitacji Geriatrycznej Szpitala im. Roberta-Boscha w Stuttgarcie 2) Oddziału Neurologii , Szpital Uniwersytecki w Tybindze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego progresywnego treningu aerobowego na bieżni (TAEX; 3 razy w tygodniu, czas trwania 10-45 min) lub do grupy kontrolnej uwagi (CON). Ponieważ spodziewamy się, że lokalizacja i rozmiar udaru wpływają na wyniki terapii, do zrównoważenia wejścia do grup zostanie zastosowana randomizacja warstwowa.
Stawiamy hipotezę, że 3-miesięczny trening chodu na bieżni, ale nie konwencjonalna opieka, prowadzi do poprawy wydolności sercowo-naczyniowej i chodu oraz do reorganizacji mózgu (plastyczność strukturalna) w regionach, w których adaptacje funkcjonalne wykazano za pomocą fMRI w poprzednich badaniach. Cele szczegółowe to:
- Ocena reorganizacji poprzez porównanie grubości kory, gęstości kory i morfologii włókien przed (punkt czasowy 0) i po terapii (3 miesiące) przy użyciu obrazów 3D-MPRAGE ważonych T1, morfometrii opartej na wokselach i obrazowania tensora dyfuzji.
- Aby skorelować reorganizację mózgu z poprawą prędkości chodu i analizą wzorców chodu (parametry, czas wymachu, czas podparcia, symetria chodu).
- Aby skorelować reorganizację mózgu z lokalizacją i rozmiarem uszkodzenia wskazującego udaru mózgu i rozproszonego uszkodzenia istoty białej (podkorowa encefalopatia naczyniowa). Zmiany chorobowe i uszkodzenie istoty białej zostaną ocenione na podstawie sekwencji FLAIR ważonych T2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn w wieku > 60 lat
- pierwszy w życiu udar niedokrwienny co najmniej przed 6 miesiącami
- ukończono całą konwencjonalną fizjoterapię stacjonarną i ambulatoryjną
- resztkowe zaburzenia chodu z niedowładem połowiczym odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w treningu fizycznym i testowaniu
Kryteria wyłączenia:
- wykonywanie już > 20 minut ćwiczeń aerobowych 3 X/ tyg
- Spożycie alkoholu > 2 uncje alkoholu lub 2 x 4 uncje kieliszków wina lub 2 x 12 uncji puszek piwa dziennie.
Historia kardiologiczna
- niestabilna dusznica bolesna
- niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- zastoinowa niewydolność serca (II kategoria wg NYHA)
- hemodynamicznie istotna dysfunkcja zastawek.
Historia medyczna:
- niedawna hospitalizacja (<3 miesięcy) z powodu ciężkiej choroby
- objawowa choroba zarostowa tętnic obwodowych
- ortopedyczne lub przewlekłe stany bólowe ograniczające ćwiczenia
- niewydolność płuc lub nerek
- aktywny rak
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100) lub cukrzyca (glukoza na czczo >180 mg/dl, HbA1C >10%)
Historia neurologiczna
- demencja
- receptywna lub globalna afazja, która utrudnia testowanie i szkolenie, operacyjnie zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń 2-punktowych
- deficyty poznawcze (inne niż otępienie i afazja, jak wyżej)
(e) niezwiązane z udarem zaburzenia nerwowo-mięśniowe ograniczające wysiłek fizyczny (np. zespół Parkinsona) (f) nieleczona duża depresja
- kryteria wyłączenia z badania MRI (implanty metalowe (np. rozrusznik serca), klaustrofobia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Grupa treningowa na bieżni (TAEX)
|
3 miesiące (3 razy w tygodniu) progresywny trening aerobowy na bieżni o czasie trwania 10-45 min na sesję treningową
|
|
Aktywny komparator: B
Grupa kontrolna uwagi (CON)
|
3 miesiące (3 razy w tygodniu) progresywny trening aerobowy na bieżni o czasie trwania 10-45 min na sesję treningową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydolność tlenowa (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
|
prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
grubość kory (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
|
gęstość istoty szarej (VBM-MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
|
pojemność rezerwowa naczyń mózgowych (ASL-MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Linia bazowa (punkt czasowy 0) i po treningu (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOSCH-TAEX-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na trening na bieżni
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)