- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00614224
Strukturální neuroplasticita spojená s aerobním tréninkem na běžeckém pásu u geriatrických pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení na běžícím pásu zlepšuje chůzi, kardiovaskulární zdatnost a tím i profily rizikových faktorů u pacientů s chronickou mrtvicí (Macko et al., Stroke 2005). Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s geriatrickou cévní mozkovou příhodou s chronickým postižením ke zkoumání potenciálních mechanismů terapie na běžícím pásu. Je testována hypotéza, že 3 měsíce aerobního cvičení na běžeckém pásu indukuje strukturální plasticitu mozku a reorganizaci. Výslednými měřítky jsou schopnost chůze, způsob chůze, kardiovaskulární zdatnost a morfologie mozku. Tato studie objasní základní mechanismy mozkových adaptací spojených s opakovaným aerobním cvičením dolních končetin. Tyto mechanismy povedou nejen k lepšímu porozumění, ale mohou také pomoci identifikovat prediktory léčebné odpovědi.
40 pacientů ve věku nad 60 let s parézou dolních končetin po vůbec první klinické cévní mozkové příhodě delší než 6 měsíců před zařazením do studie bude přijato z: 1) Kliniky geriatrické rehabilitace v nemocnici Robert-Bosch ve Stuttgartu 2) Neurologického oddělení , Fakultní nemocnice v Tübingenu. Subjekty budou randomizovány do 3měsíčního progresivního gradovaného aerobního cvičení na běžeckém pásu (TAEX; 3krát/týden, trvání 10-45 min) nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti (CON). Protože očekáváme, že lokalizace a velikost cévní mozkové příhody ovlivní výsledky terapie, bude k vyvážení vstupu do skupin použita stratifikovaná randomizace.
Předpokládáme, že 3 měsíce tréninku chůze na běžeckém pásu, ale ne konvenční péče, vede ke zlepšení kardiovaskulární zdatnosti a chůze a k reorganizaci mozku (strukturální plasticitě) v oblastech, ve kterých byly funkční adaptace prokázány pomocí fMRI v předchozích studiích. Konkrétní cíle jsou:
- Posoudit reorganizaci porovnáním tloušťky kortikální kůry, hustoty kůry a morfologie vlákenného traktu před (časový bod 0) a po terapii (3 měsíce) pomocí T1 vážených 3D-MPRAGE snímků, morfometrie založené na voxelu a zobrazení tenzoru difúze.
- Korelovat reorganizaci mozku se zlepšením rychlosti chůze a analýzu vzorců chůze (parametry, doba švihu, doba postoje, symetrie chůze).
- Korelovat reorganizaci mozku s lokalizací a velikostí léze indexu iktu a difuzního poškození bílé hmoty (subkortikální vaskulární encefalopatie). Léze a poškození bílé hmoty budou hodnoceny na základě T2-vážených FLAIR sekvencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy a muži ve věku > 60 let
- vůbec první ischemická cévní mozková příhoda nejméně před 6 měsíci
- veškerá konvenční ústavní i ambulantní fyzikální terapie dokončena
- reziduální hemiparetická porucha chůze adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce k účasti na cvičení a testování
Kritéria vyloučení:
- již provádíme > 20 minut aerobního cvičení 3 x týdně
- Spotřeba alkoholu >2 oz likéru nebo 2x 4oz sklenice vína nebo 2x 12oz plechovky piva denně.
Srdeční anamnéza
- nestabilní angina pectoris
- nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
- městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II)
- hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce.
Zdravotní historie:
- nedávná hospitalizace (< 3 měsíce) pro závažné onemocnění
- symptomatické periferní arteriální okluzivní onemocnění
- ortopedické nebo chronické bolestivé stavy omezující cvičení
- plicní nebo renální selhání
- aktivní rakovina
- špatně kontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo diabetes mellitus (glukóza nalačno >180 mg/dl, HbA1C >10 %)
Neurologická anamnéza
- demence
- receptivní nebo globální afázie, která mate testování a výcvik, operativně definovaná jako neschopnost plnit 2 bodové příkazy
- kognitivní deficity (jiné než demence a afázie, jak je uvedeno výše)
(e) nervosvalová porucha bez cévní mozkové příhody omezující cvičení (např. Parkinsonův syndrom) (f) neléčená velká deprese
- vylučovací kritéria pro MRI skenování (kovové implantáty (např. kardiostimulátor), klaustrofobie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Tréninková skupina na běžeckém pásu (TAEX)
|
3 měsíce (3x týdně) progresivní stupňovaný aerobní trénink na běžeckém pásu s délkou trvání 10-45 minut na trénink
|
|
Aktivní komparátor: B
Skupina řízení pozornosti (CON)
|
3 měsíce (3x týdně) progresivní stupňovaný aerobní trénink na běžeckém pásu s délkou trvání 10-45 minut na trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
aerobní kapacita (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
|
rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tloušťka kortikální kůry (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
|
hustota šedé hmoty (VBM-MRI)
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
|
cerebrovaskulární rezervní kapacita (ASL-MRI)
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Výchozí stav (časový bod 0) a po tréninku (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOSCH-TAEX-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičení na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko