- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614224
Neuroplasticità strutturale associata all'allenamento aerobico su tapis roulant nei sopravvissuti a ictus cronico geriatrico
È stato dimostrato che l'esercizio aerobico su tapis roulant migliora la deambulazione, la forma fisica cardiovascolare e quindi i profili dei fattori di rischio nei pazienti con ictus cronico (Macko et al., Stroke 2005). Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato in pazienti con ictus geriatrico con disabilità croniche per studiare i potenziali meccanismi della terapia con tapis roulant. Viene verificata l'ipotesi che 3 mesi di esercizio aerobico su tapis roulant induca plasticità e riorganizzazione cerebrale strutturale. Le misure di esito sono la capacità di deambulazione, il modello di andatura, la forma fisica cardiovascolare e la morfologia cerebrale. Questo studio chiarirà i meccanismi fondamentali degli adattamenti cerebrali legati all'esercizio aerobico ripetitivo degli arti inferiori. Questi meccanismi non solo porteranno a una migliore comprensione, ma potranno anche aiutare a identificare i predittori della risposta al trattamento.
40 pazienti di età superiore a 60 anni con paresi degli arti inferiori dopo un primo ictus clinico di durata superiore a 6 mesi prima dell'inclusione nello studio saranno reclutati da: 1) La clinica di riabilitazione geriatrica presso l'ospedale Robert-Bosch di Stoccarda 2) il dipartimento di neurologia , Ospedale universitario di Tubinga. I soggetti saranno randomizzati a 3 mesi di allenamento aerobico progressivo su tapis roulant (TAEX; 3 volte a settimana, durata 10-45 min) o un gruppo di controllo dell'attenzione (CON). Poiché ci aspettiamo che la localizzazione e le dimensioni dell'ictus influenzino i risultati della terapia, verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per bilanciare l'ingresso nei gruppi.
Ipotizziamo che 3 mesi di allenamento dell'andatura su tapis roulant ma non di cure convenzionali portino a miglioramenti della forma cardiovascolare e dell'andatura e alla riorganizzazione cerebrale (plasticità strutturale) in regioni in cui gli adattamenti funzionali sono stati dimostrati utilizzando fMRI in studi precedenti. Le finalità specifiche sono:
- Valutare la riorganizzazione confrontando lo spessore corticale, la densità corticale e la morfologia del tratto di fibre prima (punto temporale 0) e dopo la terapia (3 mesi) utilizzando immagini 3D-MPRAGE pesate in T1, morfometria basata su voxel e imaging del tensore di diffusione.
- Correlare la riorganizzazione cerebrale con i miglioramenti della velocità di deambulazione e l'analisi dei modelli di andatura (parametri, tempo di oscillazione, tempo di appoggio, simmetria dell'andatura).
- Per correlare la riorganizzazione cerebrale con la posizione e le dimensioni della lesione dell'ictus indice e del danno diffuso della sostanza bianca (encefalopatia vascolare sottocorticale). Lesioni e danni alla sostanza bianca saranno valutati sulla base di sequenze FLAIR pesate in T2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne e uomini di età > 60 anni
- primo ictus ischemico in assoluto almeno prima di 6 mesi
- tutte le terapie fisiche convenzionali ospedaliere e ambulatoriali completate
- disturbo dell'andatura emiparetico residuo lingua adeguata e funzione neurocognitiva per partecipare all'allenamento e ai test di esercizio
Criteri di esclusione:
- già eseguendo > 20 minuti di esercizio aerobico 3 volte a settimana
- Consumo di alcol> 2 once di liquore o 2 bicchieri di vino da 4 once o 2 lattine di birra da 12 once al giorno.
Storia cardiaca di
- angina instabile
- recente (<3 mesi) infarto del miocardio
- insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II)
- disfunzione valvolare emodinamicamente significativa.
Storia medica:
- recente ricovero (<3 mesi) per malattia medica grave
- occlusione arteriosa periferica sintomatica
- condizioni di dolore ortopedico o cronico che limitano l'esercizio
- insufficienza polmonare o renale
- cancro attivo
- ipertensione scarsamente controllata (>160/100) o diabete mellito (glicemia a digiuno>180 mg/dl, HbA1C >10%)
Storia neurologica di
- demenza
- afasia ricettiva o globale che confonde il test e l'addestramento, definita operativamente come incapace di seguire i comandi a 2 punti
- deficit cognitivi (diversi da demenza e afasia, come sopra)
(e) disturbo neuromuscolare non ictus che limita l'esercizio (ad es. sindrome di Parkinson) (f) depressione maggiore non trattata
- criteri di esclusione per la scansione MRI (impianti metallici (ad es. pacemaker), claustrofobia, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Gruppo di allenamento su tapis roulant (TAEX)
|
3 mesi (3 volte/settimana) di allenamento aerobico progressivo su tapis roulant con una durata di 10-45 minuti per sessione di allenamento
|
|
Comparatore attivo: B
Gruppo di controllo dell'attenzione (CON)
|
3 mesi (3 volte/settimana) di allenamento aerobico progressivo su tapis roulant con una durata di 10-45 minuti per sessione di allenamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
capacità aerobica (picco VO2)
Lasso di tempo: Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
|
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
spessore corticale (MRI)
Lasso di tempo: Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
|
densità della materia grigia (VBM-MRI)
Lasso di tempo: Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
|
capacità di riserva cerebrovascolare (ASL-MRI)
Lasso di tempo: Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Basale (timepoint 0) e dopo l'allenamento (3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOSCH-TAEX-001
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