- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00614224
Структурная нейропластичность, связанная с аэробными тренировками на беговой дорожке у гериатрических пациентов, перенесших хронический инсульт
Было показано, что аэробные упражнения на беговой дорожке улучшают ходьбу, сердечно-сосудистую систему и, следовательно, профили факторов риска у пациентов с хроническим инсультом (Macko et al., Stroke 2005). Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование у гериатрических пациентов с инсультом и хронической инвалидностью для изучения потенциальных механизмов терапии беговой дорожкой. Проверяется гипотеза о том, что 3 месяца аэробных упражнений на беговой дорожке вызывают структурную пластичность и реорганизацию мозга. Критериями исхода являются способность ходить, характер походки, состояние сердечно-сосудистой системы и морфология мозга. Это исследование прояснит фундаментальные механизмы адаптации мозга, связанные с повторяющимися аэробными упражнениями на нижние конечности. Эти механизмы не только приведут к лучшему пониманию, но также могут помочь определить предикторы ответа на лечение.
40 пациентов в возрасте старше 60 лет с парезом нижних конечностей после первого в истории клинического инсульта более чем за 6 месяцев до включения в исследование будут набраны из: 1) гериатрической реабилитационной клиники больницы Роберт-Бош в Штутгарте 2) отделения неврологии. , Университетская клиника в Тюбингене. Субъекты будут рандомизированы в 3-месячную прогрессивную аэробную тренировку на беговой дорожке (TAEX; 3 раза в неделю, продолжительность 10–45 минут) или в группу контроля внимания (CON). Поскольку мы ожидаем, что локализация и размер инсульта влияют на результаты терапии, для балансировки включения в группы будет использоваться стратифицированная рандомизация.
Мы предполагаем, что 3-месячная тренировка ходьбы на беговой дорожке, а не обычная помощь, приводит к улучшению состояния сердечно-сосудистой системы и походки, а также к реорганизации мозга (структурной пластичности) в областях, в которых функциональная адаптация была продемонстрирована с помощью фМРТ в предыдущих исследованиях. Конкретные цели:
- Оценить реорганизацию путем сравнения толщины коры, плотности коры и морфологии волоконных трактов до (момент времени 0) и после терапии (3 месяца) с использованием T1-взвешенных изображений 3D-MPRAGE, морфометрии на основе вокселей и визуализации тензора диффузии.
- Сопоставить реорганизацию мозга с улучшением скорости ходьбы и анализом моделей походки (параметры, время поворота, время стояния, симметрия походки).
- Соотнести реорганизацию головного мозга с локализацией и размерами индексного инсульта и диффузного поражения белого вещества (подкорковая сосудистая энцефалопатия). Поражение и повреждение белого вещества будут оцениваться на основе T2-взвешенных последовательностей FLAIR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины в возрасте > 60 лет
- первый в истории ишемический инсульт не менее чем за 6 мес.
- завершены все обычные стационарные и амбулаторные физиотерапевтические процедуры
- резидуальное гемипаретическое нарушение походки адекватный язык и нейрокогнитивные функции для участия в тренировках и тестах
Критерий исключения:
- уже выполняет > 20 минут аэробных упражнений 3 раза в неделю
- Потребление алкоголя > 2 унций ликера, или 2 бокала вина по 4 унции, или 2 банки пива по 12 унций в день.
Сердечный анамнез
- нестабильная стенокардия
- недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда
- застойная сердечная недостаточность (NYHA категория II)
- гемодинамически значимая клапанная дисфункция.
История болезни:
- недавняя госпитализация (<3 месяцев) по поводу тяжелого соматического заболевания
- симптоматическая окклюзионная болезнь периферических артерий
- ортопедические или хронические болевые состояния, ограничивающие физические упражнения
- легочная или почечная недостаточность
- активный рак
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (>160/100) или сахарный диабет (глюкоза натощак>180 мг/дл, HbA1C>10%)
Неврологическая история
- слабоумие
- рецептивная или глобальная афазия, которая смешивает тестирование и обучение, функционально определяемая как неспособность выполнять команды из двух пунктов
- когнитивный дефицит (кроме деменции и афазии, как указано выше)
(e) неинсультное нервно-мышечное расстройство, ограничивающее физические нагрузки (например, синдром Паркинсона) (f) нелеченная большая депрессия
- критерии исключения для МРТ-сканирования (металлические имплантаты (например, кардиостимулятор), клаустрофобия и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Тренировочная группа на беговой дорожке (TAEX)
|
3 месяца (3 раза в неделю) прогрессивных аэробных тренировок на беговой дорожке продолжительностью 10-45 минут за тренировку
|
|
Активный компаратор: Б
Группа контроля внимания (CON)
|
3 месяца (3 раза в неделю) прогрессивных аэробных тренировок на беговой дорожке продолжительностью 10-45 минут за тренировку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
аэробная способность (пик VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина коры (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
|
плотность серого вещества (ВБМ-МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
|
цереброваскулярная резервная емкость (ASL-MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Исходный уровень (момент времени 0) и после обучения (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOSCH-TAEX-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .