SynCardia CardioWest TAH-t 市販後調査研究
2015年7月28日 更新者：SynCardia Systems. LLC
SynCardia CardioWest 一時的全人工心臓 (TAH-t) の市販後調査研究
この研究の目的は、5 つの臨床サイトからの 81 人の被験者の元の重要な臨床調査で達成された結果が、SynCardia Systems, Inc. トレーニング マニュアルで定義されたスタッフ トレーニングを完了し、被験者を登録する新しい臨床サイトに一般化できることを実証することです。製品の使用説明書に定義されている使用目的を満たす人。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SynCardia人工心臓を移植された、または移植される予定の患者。
説明
包含基準:
- TAH-t は、両心室不全による差し迫った死亡の危険性がある心臓移植適格候補者の移植への橋渡しとして使用することが示されています。
除外基準:
- -心臓移植の資格がない患者。
- 自然の心室によって空けられた胸部領域に十分なスペースがない患者。 一般に、これには、体表面積が 1.7m² 未満の患者、またはコンピューター断層撮影 (CT スキャン) によって測定された胸骨と 10 番目の前椎体との間の距離が 10 cm 未満の患者が含まれます。
- TAH-tで十分な抗凝固療法ができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後30日および1年での被験者の生存率
時間枠：移植後30日と1年
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移植後30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack G Copeland, MD、University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR 05003
- P030011/S1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。