SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study
28. Juli 2015 aktualisiert von: SynCardia Systems. LLC
Die postmarket Surveillance Study von SynCardia CardioWest Temporary Total Artificial Heart (TAH-t).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die in der ursprünglichen zulassungsrelevanten klinischen Prüfung mit 81 Probanden aus fünf klinischen Zentren erzielten Ergebnisse auf neue klinische Zentren verallgemeinerbar sind, die die im Schulungshandbuch von SynCardia Systems, Inc. definierte Personalschulung abschließen und Probanden einschreiben die den in der Gebrauchsanweisung des Produkts definierten Verwendungszweck erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen das SynCardia Total Artificial Heart implantiert wurde oder wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das TAH-t ist zur Verwendung als Überbrückung bis zur Transplantation bei Herztransplantationskandidaten indiziert, bei denen das Risiko eines unmittelbar bevorstehenden Todes durch biventrikuläres Versagen besteht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine Herztransplantation geeignet sind.
- Patienten, die nicht genügend Platz im Brustbereich haben, der von den natürlichen Ventrikeln geräumt wird. Im Allgemeinen umfasst dies Patienten mit Körperoberflächen < 1,7 m² oder einem Abstand zwischen dem Brustbein und dem 10. vorderen Wirbelkörper, gemessen durch Computertomographie (CT-Scan), < 10 cm.
- Patienten, die mit dem TAH-t nicht ausreichend antikoaguliert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subjektüberleben 30 Tage und ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr nach der Transplantation
|
30 Tage und ein Jahr nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 05003
- P030011/S1
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Klinische Studien zur CardioWest temporäres totales künstliches Herz (TAH-t)
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