Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study

28. juli 2015 opdateret af: SynCardia Systems. LLC

SynCardia CardioWest Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Postmarket Surveillance Study

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at resultaterne opnået i den oprindelige pivotale kliniske undersøgelse af 81 forsøgspersoner fra fem kliniske steder kan generaliseres til nye kliniske steder, der fuldfører personaleuddannelsen defineret i SynCardia Systems, Inc. Training Manual, og som tilskriver forsøgspersoner som opfylder den tilsigtede anvendelse, der er defineret i produktets brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået eller vil blive implanteret med SynCardia Total Artificial Heart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAH-t er indiceret til brug som en bro til transplantation i hjertetransplantationsegnede kandidater med risiko for overhængende død som følge af biventrikulær svigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er hjertetransplanterede.
  • Patienter, der ikke har tilstrækkelig plads i brystområdet, der forlades af de naturlige ventrikler. Generelt omfatter dette patienter, som har kropsoverfladearealer <1,7 m², eller som har en afstand mellem brystbenet og den 10. forreste hvirvelkrop målt ved computertomografi (CT-scanning) < 10 cm.
  • Patienter, som ikke kan antikoaguleres tilstrækkeligt på TAH-t.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individets overlevelse 30 dage og et år efter transplantation
Tidsramme: 30 dage og et år efter transplantation
30 dage og et år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynCardia Systems. LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack G Copeland, MD, University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 05003
  • P030011/S1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CardioWest midlertidigt totalt kunstigt hjerte (TAH-t)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner