SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study
28. juli 2015 oppdatert av: SynCardia Systems. LLC
SynCardia CardioWest Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Postmarket Surveillance Study
Hensikten med denne studien er å demonstrere at resultatene oppnådd i den opprinnelige pivotale kliniske undersøkelsen av 81 forsøkspersoner fra fem kliniske steder kan generaliseres til nye kliniske steder som fullfører opplæringen av personalet definert i SynCardia Systems, Inc. Training Manual og som registrerer emner. som oppfyller tiltenkt bruk definert i produktets bruksanvisning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt eller skal implanteres med SynCardia Total Artificial Heart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAH-t er indisert for bruk som en bro til transplantasjon hos hjertetransplantasjonskvalifiserte kandidater med risiko for overhengende død fra biventrikulær svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for hjertetransplantasjon.
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig plass i brystområdet som forlates av de naturlige ventriklene. Vanligvis inkluderer dette pasienter som har kroppsoverflatearealer <1,7m², eller som har en avstand mellom brystbenet og den 10. fremre vertebrale kropp målt ved computertomografi (CT-skanning) < 10 cm.
- Pasienter som ikke kan antikoaguleres tilstrekkelig på TAH-t.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individets overlevelse 30 dager og ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager og ett år etter transplantasjon
|
30 dager og ett år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 05003
- P030011/S1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .