SynCardia CardioWest TAH-t 시판 후 감시 연구
2015년 7월 28일 업데이트: SynCardia Systems. LLC
SynCardia CardioWest TAH-t(Temporary Total Artificial Heart) 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 5개 임상 현장의 81명의 피험자에 대한 최초의 핵심 임상 조사에서 달성한 결과가 SynCardia Systems, Inc. 교육 매뉴얼에 정의된 직원 교육을 완료하고 피험자를 등록하는 새로운 임상 현장에 일반화될 수 있음을 입증하는 것입니다. 제품 사용 설명서에 정의된 의도된 용도를 충족하는 사람.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SynCardia Total 인공 심장을 이식했거나 이식할 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- TAH-t는 양심실 부전으로 인한 임박한 사망 위험이 있는 심장 이식 적격 후보자의 이식을 위한 브리지로 사용하도록 표시됩니다.
제외 기준:
- 심장이식 대상이 아닌 환자.
- 자연적인 심실에 의해 비워진 가슴 부위에 충분한 공간이 없는 환자. 일반적으로 여기에는 체표면적이 1.7m² 미만이거나 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔)으로 측정한 흉골과 10번째 전방 척추체 사이의 거리가 10cm 미만인 환자가 포함됩니다.
- TAH-t에서 적절히 항응고될 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 30일 및 1년 동안 피험자 생존
기간: 이식 후 30일 및 1년
|
이식 후 30일 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 05003
- P030011/S1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌실 부전에 대한 임상 시험
-
Universitair Ziekenhuis Brussel모병