Estudo de vigilância pós-comercialização SynCardia CardioWest TAH-t
28 de julho de 2015 atualizado por: SynCardia Systems. LLC
O estudo de vigilância pós-comercialização do coração artificial total temporário SynCardia CardioWest (TAH-t)
O objetivo deste estudo é demonstrar que os resultados alcançados na investigação clínica principal original de 81 indivíduos de cinco centros clínicos são generalizáveis para novos centros clínicos que completam o treinamento de pessoal definido no SynCardia Systems, Inc. Manual de Treinamento e que inscrevem indivíduos que atendem ao uso pretendido definido nas Instruções de Uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram ou serão implantados com o SynCardia Total Artificial Heart.
Descrição
Critério de inclusão:
- O TAH-t é indicado para uso como ponte para transplante em candidatos elegíveis para transplante cardíaco com risco de morte iminente por insuficiência biventricular.
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para transplante cardíaco.
- Pacientes que não têm espaço suficiente na área do tórax desocupada pelos ventrículos naturais. Geralmente, isso inclui pacientes que têm áreas de superfície corporal <1,7m² ou que têm uma distância entre o esterno e o corpo da 10ª vértebra anterior medida por tomografia computadorizada (TC) < 10 cm.
- Pacientes que não podem ser adequadamente anticoagulados no TAH-t.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida do paciente em 30 dias e um ano após o transplante
Prazo: 30 dias e um ano após o transplante
|
30 dias e um ano após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 05003
- P030011/S1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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