SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance-onderzoek
28 juli 2015 bijgewerkt door: SynCardia Systems. LLC
De SynCardia CardioWest Tijdelijke Total Artificial Heart (TAH-t) Postmarket Surveillance Study
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de resultaten die zijn behaald in het oorspronkelijke cruciale klinische onderzoek van 81 proefpersonen uit vijf klinische locaties, kunnen worden gegeneraliseerd naar nieuwe klinische locaties die de personeelstraining voltooien zoals gedefinieerd in de SynCardia Systems, Inc. Training Manual en die proefpersonen inschrijven die voldoen aan het beoogde gebruik zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie het SynCardia Total Artificial Heart is of zal worden geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De TAH-t is geïndiceerd voor gebruik als brug naar transplantatie bij kandidaten die in aanmerking komen voor een harttransplantatie en die het risico lopen op dreigend overlijden door biventriculair falen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voor harttransplantatie in aanmerking komen.
- Patiënten die niet voldoende ruimte op de borst hebben die wordt vrijgemaakt door de natuurlijke ventrikels. Over het algemeen omvat dit patiënten met een lichaamsoppervlak <1,7 m², of met een afstand tussen het borstbeen en het 10e voorste wervellichaam gemeten door computertomografie (CT-scan) < 10 cm.
- Patiënten die niet voldoende kunnen worden ontstold op de TAH-t.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving van het onderwerp na 30 dagen en een jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar na transplantatie
|
30 dagen en een jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 05003
- P030011/S1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CardioWest tijdelijk Totaal Kunstmatig Hart (TAH-t)
-
SynCardia Systems. LLCGoedgekeurd voor marketing