Исследование послепродажного надзора SynCardia CardioWest TAH-t
28 июля 2015 г. обновлено: SynCardia Systems. LLC
Исследование SynCardia CardioWest Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) послепродажного наблюдения
Целью данного исследования является демонстрация того, что результаты, полученные в исходном базовом клиническом исследовании 81 субъекта из пяти клинических центров, могут быть распространены на новые клинические центры, которые проходят обучение персонала, определенное в Руководстве по обучению SynCardia Systems, Inc., и которые зачисляют субъектов. которые соответствуют предполагаемому использованию, определенному в инструкциях по эксплуатации продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым было или будет имплантировано полное искусственное сердце SynCardia.
Описание
Критерии включения:
- TAH-t показан для использования в качестве моста к трансплантации у кандидатов на трансплантацию сердца с риском неминуемой смерти от бивентрикулярной недостаточности.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не показана трансплантация сердца.
- Пациенты, у которых недостаточно места в грудной клетке, освобождаются естественные желудочки. Как правило, сюда входят пациенты с площадью поверхности тела <1,7 м² или с расстоянием между грудиной и 10-м передним позвонком, измеренным с помощью компьютерной томографии (КТ), <10 см.
- Пациенты, которым не может быть назначена адекватная антикоагулянтная терапия по шкале TAH-t.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость субъектов через 30 дней и год после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней и год после трансплантации
|
30 дней и год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 05003
- P030011/S1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .