SynCardia CardioWest TAH-t 上市后监测研究
2015年7月28日 更新者：SynCardia Systems. LLC
SynCardia CardioWest 临时全人工心脏 (TAH-t) 上市后监测研究
本研究的目的是证明在对来自五个临床地点的 81 名受试者进行的原始关键临床调查中取得的结果可以推广到新的临床地点，这些地点完成了 SynCardia Systems, Inc. 培训手册中定义的员工培训以及招募受试者的人员符合产品使用说明中定义的预期用途的人。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已经或将要植入 SynCardia 全人工心脏的患者。
描述
纳入标准：
- TAH-t 被指定用作移植心脏移植合格候选人的桥梁，这些候选人有因双心室衰竭而即将死亡的风险。
排除标准：
- 不符合心脏移植资格的患者。
- 自然心室空出的胸部区域没有足够空间的患者。 通常这包括体表面积 <1.7 平方米，或通过计算机断层扫描成像（CT 扫描）测量的胸骨与第 10 前椎体之间的距离 < 10 厘米的患者。
- 不能在 TAH-t 上充分抗凝的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者在移植后 30 天和一年的存活率
大体时间：移植后 30 天和一年
|
移植后 30 天和一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack G Copeland, MD、University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR 05003
- P030011/S1
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