SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: SynCardia Systems. LLC
SynCardia CardioWestin tilapäinen kokonaiskeinotekoinen sydän (TAH-t) Postmarket Surveillance Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että alkuperäisessä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 81 koehenkilöä viidestä kliinisestä paikasta saadut tulokset ovat yleistettävissä uusiin kliinisiin kohteisiin, jotka suorittavat SynCardia Systems, Inc. -koulutusoppaassa määritellyn henkilöstön koulutuksen ja jotka rekisteröivät koehenkilöitä. jotka täyttävät tuotteen käyttöohjeissa määritellyn käyttötarkoituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on implantoitu tai tullaan istuttamaan SynCardia Total Artificial Heart.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAH-t on tarkoitettu käytettäväksi siltana siirtoon sydämensiirtoon kelpaavilla ehdokkailla, joilla on välitön kuoleman riski kaksikammioiden vajaatoiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja sydämensiirtoon.
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tilaa luonnollisten kammioiden vapauttamassa rintakehässä. Yleensä tämä koskee potilaita, joiden kehon pinta-ala on < 1,7 m² tai joiden rintalastan ja 10. anteriorisen nikaman välinen etäisyys tietokonetomografialla (CT-kuvauksella) mitattuna on < 10 cm.
- Potilaat, joita ei voida riittävästi antikoaguloida TAH-t:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden eloonjääminen 30 päivän ja vuoden kuluttua elinsiirrosta
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi elinsiirron jälkeen
|
30 päivää ja yksi vuosi elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 05003
- P030011/S1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .