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SynCardia CardioWest TAH-t Estudio de vigilancia posterior a la comercialización

28 de julio de 2015 actualizado por: SynCardia Systems. LLC

El estudio de vigilancia posterior a la comercialización del corazón artificial total temporal (TAH-t) de SynCardia CardioWest

El propósito de este estudio es demostrar que los resultados logrados en la investigación clínica fundamental original de 81 sujetos de cinco sitios clínicos son generalizables a nuevos sitios clínicos que completan la capacitación del personal definida en el Manual de capacitación de SynCardia Systems, Inc. y que inscriben sujetos que cumplan con el uso previsto definido en las Instrucciones de uso del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les ha implantado o se les implantará el corazón artificial total SynCardia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El TAH-t está indicado para su uso como puente al trasplante en candidatos elegibles para trasplante cardíaco con riesgo de muerte inminente por insuficiencia biventricular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son elegibles para trasplante cardíaco.
  • Pacientes que no tienen suficiente espacio en el área torácica desocupada por los ventrículos naturales. Por lo general, esto incluye a pacientes que tienen áreas de superficie corporal <1,7 m², o que tienen una distancia entre el esternón y el décimo cuerpo vertebral anterior medido mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) < 10 cm.
  • Pacientes que no pueden anticoagularse adecuadamente en el TAH-t.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del sujeto a los 30 días y un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 días y un año después del trasplante
30 días y un año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SynCardia Systems. LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jack G Copeland, MD, University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR 05003
  • P030011/S1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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