Étude de surveillance post-commercialisation SynCardia CardioWest TAH-t
28 juillet 2015 mis à jour par: SynCardia Systems. LLC
Étude de surveillance post-commercialisation du cœur artificiel total temporaire (TAH-t) de SynCardia CardioWest
Le but de cette étude est de démontrer que les résultats obtenus dans l'investigation clinique pivot originale de 81 sujets de cinq sites cliniques sont généralisables à de nouveaux sites cliniques qui complètent la formation du personnel définie dans le manuel de formation de SynCardia Systems, Inc. et qui inscrivent des sujets qui répondent à l'usage prévu défini dans la notice d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont été ou seront implantés avec le cœur artificiel total SynCardia.
La description
Critère d'intégration:
- Le TAH-t est indiqué pour une utilisation comme pont vers la greffe chez les candidats éligibles à une greffe cardiaque à risque de décès imminent par insuffisance biventriculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à une transplantation cardiaque.
- Les patients qui n'ont pas suffisamment d'espace dans la région thoracique libérée par les ventricules naturels. Généralement, cela inclut les patients qui ont des surfaces corporelles <1,7 m², ou qui ont une distance entre le sternum et le 10e corps vertébral antérieur mesurée par imagerie par tomodensitométrie (CT scan) < 10 cm.
- Patients qui ne peuvent pas être suffisamment anticoagulés sur le TAH-t.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie du sujet à 30 jours et un an après la greffe
Délai: 30 jours et un an après la greffe
|
30 jours et un an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 05003
- P030011/S1
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