SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study
28 juli 2015 uppdaterad av: SynCardia Systems. LLC
SynCardia CardioWest Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Postmarket Surveillance Study
Syftet med denna studie är att visa att resultaten som uppnåtts i den ursprungliga pivotala kliniska undersökningen av 81 försökspersoner från fem kliniska platser är generaliserbara till nya kliniska platser som fullföljer personalutbildningen som definieras i SynCardia Systems, Inc. Training Manual och som registrerar försökspersoner som uppfyller den avsedda användningen som definieras i produktens bruksanvisning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
196
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått eller kommer att implanteras med SynCardia Total Artificial Heart.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TAH-t är indicerat för användning som en brygga till transplantation hos hjärttransplantationskvalificerade kandidater med risk för överhängande död på grund av biventrikulär svikt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till hjärttransplantation.
- Patienter som inte har tillräckligt med utrymme i bröstområdet som lämnas av de naturliga ventriklarna. I allmänhet inkluderar detta patienter som har kroppsyta <1,7 m², eller som har ett avstånd mellan bröstbenet och den 10:e främre kotkroppen mätt med datortomografi (CT-skanning) < 10 cm.
- Patienter som inte kan antikoaguleras tillräckligt på TAH-t.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försökspersonens överlevnad 30 dagar och ett år efter transplantation
Tidsram: 30 dagar och ett år efter transplantation
|
30 dagar och ett år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR 05003
- P030011/S1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .