SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study
28. července 2015 aktualizováno: SynCardia Systems. LLC
Postmarketingová sledovací studie SynCardia CardioWest Temporary Total Artificial Heart (TAH-t)
Účelem této studie je prokázat, že výsledky dosažené v původní stěžejní klinické zkoušce 81 subjektů z pěti klinických pracovišť lze zobecnit na nová klinická pracoviště, která absolvují školení personálu definované ve školicím manuálu SynCardia Systems, Inc. a kteří zapisují subjekty kteří splňují zamýšlené použití definované v návodu k použití výrobku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým bylo nebo bude implantováno umělé srdce SynCardia Total Artificial Heart.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TAH-t je indikován k použití jako most k transplantaci u kandidátů způsobilých k transplantaci srdce, u nichž existuje riziko bezprostřední smrti v důsledku biventrikulárního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k transplantaci srdce.
- Pacienti, kteří nemají dostatek místa v oblasti hrudníku, uvolňují přirozené komory. Obecně to zahrnuje pacienty, kteří mají povrch těla <1,7 m², nebo kteří mají vzdálenost mezi hrudní kostí a 10. předním obratlovým tělem měřenou pomocí počítačové tomografie (CT sken) < 10 cm.
- Pacienti, kteří nemohou být adekvátně antikoagulováni na TAH-t.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití subjektu 30 dní a jeden rok po transplantaci
Časové okno: 30 dní a jeden rok po transplantaci
|
30 dní a jeden rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR 05003
- P030011/S1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CardioWest dočasné totální umělé srdce (TAH-t)
-
SynCardia Systems. LLCSchváleno pro marketing