Badanie obserwacyjne SynCardia CardioWest TAH-t po wprowadzeniu do obrotu
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: SynCardia Systems. LLC
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu SynCardia CardioWest Tymczasowe całkowite sztuczne serce (TAH-t).
Celem tego badania jest wykazanie, że wyniki uzyskane w pierwotnym kluczowym badaniu klinicznym 81 pacjentów z pięciu ośrodków klinicznych można uogólnić na nowe ośrodki kliniczne, które ukończą szkolenie personelu określone w Podręczniku szkoleniowym firmy SynCardia Systems, Inc. i które zapisują pacjentów którzy spełniają przeznaczenie określone w Instrukcji użytkowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono lub zostanie wszczepione sztuczne serce SynCardia Total.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TAH-t jest wskazany do stosowania jako pomost do przeszczepu u kandydatów kwalifikujących się do przeszczepu serca, u których istnieje ryzyko rychłej śmierci z powodu niewydolności dwukomorowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca.
- Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej przestrzeni w okolicy klatki piersiowej opróżnionej przez naturalne komory. Na ogół dotyczy to pacjentów, których powierzchnia ciała jest mniejsza niż 1,7 m² lub u których odległość między mostkiem a 10. przednim trzonem kręgu mierzona za pomocą tomografii komputerowej (TK) wynosi < 10 cm.
- Pacjenci, u których nie można zastosować odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego za pomocą TAH-t.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie osobnika po 30 dniach i rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni i rok po przeszczepie
|
30 dni i rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 05003
- P030011/S1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tymczasowe całkowite sztuczne serce CardioWest (TAH-t)
-
SynCardia Systems. LLCZatwierdzony do celów marketingowych