Studio di sorveglianza post-vendita SynCardia CardioWest TAH-t
28 luglio 2015 aggiornato da: SynCardia Systems. LLC
Lo studio di sorveglianza post-vendita del cuore artificiale totale temporaneo SynCardia CardioWest (TAH-t).
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i risultati ottenuti nell'indagine clinica cardine originale su 81 soggetti provenienti da cinque centri clinici sono generalizzabili a nuovi centri clinici che completano la formazione del personale definita nel Manuale di formazione di SynCardia Systems, Inc. e che arruolano soggetti che soddisfano la destinazione d'uso definita nelle istruzioni per l'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
196
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato o sarà impiantato il cuore artificiale totale SynCardia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il TAH-t è indicato per l'uso come ponte per il trapianto in candidati idonei al trapianto cardiaco a rischio di morte imminente per insufficienza biventricolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei al trapianto cardiaco.
- Pazienti che non dispongono di spazio sufficiente nell'area toracica lasciata libera dai ventricoli naturali. Generalmente questo include i pazienti che hanno una superficie corporea <1,7 m², o che hanno una distanza tra lo sterno e il 10° corpo vertebrale anteriore misurata mediante tomografia computerizzata (TC) < 10 cm.
- Pazienti che non possono essere adeguatamente anticoagulati con TAH-t.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza del soggetto a 30 giorni e un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno dopo il trapianto
|
30 giorni e un anno dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 05003
- P030011/S1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cuore artificiale totale temporaneo CardioWest (TAH-t)
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