SynCardia CardioWest TAH-t Postmarket Surveillance Study
2015. július 28. frissítette: SynCardia Systems. LLC
A SynCardia CardioWest ideiglenes teljes mesterséges szív (TAH-t) piacfelügyeleti vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az öt klinikai helyszínről származó 81 alanyon végzett eredeti kulcsfontosságú klinikai vizsgálat során elért eredmények általánosíthatók olyan új klinikai helyszínekre, amelyek elvégzik a SynCardia Systems, Inc. Képzési Kézikönyvében meghatározott személyzeti képzést, és akik bevonják az alanyokat. akik megfelelnek a termék használati utasításában meghatározott rendeltetésszerű használatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
196
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A SynCardia Total Artificial Heart-t beültetett vagy beültetett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TAH-t a transzplantáció hídjaként javallt olyan szívátültetésre alkalmas jelölteknél, akiknél fennáll a kétkamrai elégtelenségből adódó közvetlen halál kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetésre nem jogosult betegek.
- Olyan betegek, akiknek nincs elegendő helyük a természetes kamrák által kiürített mellkasi területen. Általában ide tartoznak azok a betegek, akiknek testfelülete <1,7 m², vagy akiknél a szegycsont és a 10. elülső csigolyatest közötti távolság számítógépes tomográfiás képalkotással (CT-vizsgálat) < 10 cm.
- Azok a betegek, akiknél a TAH-t nem lehet megfelelően antikoagulálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany túlélése a transzplantáció után 30 nappal és egy évvel
Időkeret: 30 nappal és egy évvel az átültetés után
|
30 nappal és egy évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack G Copeland, MD, University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 05003
- P030011/S1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .