低リスクまたは中リスク 1 の骨髄異形成症候群（MDS）患者における血小板減少症のロミプロスチム治療

包含基準： • スクリーニング期間中に評価された骨髄性新生物の世界保健機関（WHO）分類を使用した MDS の診断。 • MDS International Prognostic Sc​​oring System (IPSS) により、スクリーニング期間中に評価された低リスクまたは中リスク 1 の MDS。 • 無作為化前の 4 週間以内に採取された 2 つの血小板数の平均値は、次のとおりでなければなりません。 MDS の診断に関連する出血の経験、または - ≤ 50 x 10^9/L、(スクリーニング期間中に 60 x 10^9/L を超える個体数がない) MDS の診断に関連する出血の病歴。 •患者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上90歳以下でなければなりません。 85 歳から 90 歳までの患者は、研究開始から 5 年以内に MDS と診断されている必要があります。 • 0 ～ 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。 • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が実験室正常範囲の 3 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が実験室正常範囲の 3 倍以下、総ビリルビンが実験室正常範囲の 2.0 倍以下であることが証明される、適切な肝機能。 (ALT ≤ 3 倍の検査室正常範囲、および AST ≤ 3 倍の検査室正常範囲によって証明される、ギルバート病の診断が確定された患者の適切な肝機能。) •血清クレアチニン濃度≤2mg/dl (≤176.8 μmol/L)。 • 治験薬の初回投与開始から 3 か月以内に骨髄生検および細胞遺伝学による吸引を行う。 • 書面によるインフォームド コンセント。 除外基準： • MDS の疾患修飾治療を受けたことがある。 • 以前に IPSS を使用して中リスク 2 または高リスク MDS と診断された。 • 白血病、再生不良性貧血、またはその他の MDS に関連しない骨髄幹細胞障害の既往歴。 • 造血幹細胞移植の既往歴。 •永続的な末梢血単球症（絶対単球数が1,000 /μLを超える3か月以上）またはMDS（FAB）基準の仏米英分類システムによる慢性骨髄単球性白血病の既知の診断。 •以前の悪性腫瘍（上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、または上皮内がん以外） 根治目的で治療されていない限り、無作為化の前に3年以上病気の証拠はありません。 • 活動性または制御不能な感染症。 • 不安定狭心症、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] > クラス II)、制御されていない高血圧 (拡張期 > 100 mmHg)、制御されていない心不整脈、または最近 (1 年以内) の心筋梗塞。 ・過去１年以内の動脈血栓症（例えば、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。 •現在抗凝固療法を必要とする静脈血栓症の病歴。 • 治験薬の初回投与から 4 週間以内にインターロイキン (IL)-11 を投与された。 • 以前に血小板新生成長因子を投与されたことがある。 • 治験薬の初回投与から 4 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、ペグ化 G-CSF、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を受領した。 • 治験薬の初回投与後に peg-G-CSF または GM-CSF を計画的に受け取る。 • 妊娠中または授乳中。 • 治験責任医師の判断で、適切な避妊予防措置を講じていない生殖能力のある患者。 アムジェンは、この研究に登録されたすべての該当する患者にダブルバリア避妊を使用することを推奨しています。 二重バリア法は、2 つの避妊方法として定義されます。たとえば、2 つの実際のバリア法、または 1 つの実際のバリア法と 1 つのホルモン法です。 • 患者は、組み換え大腸菌由来の製品（Infergen®、Neupogen®、Somatropin、Actimmune など）に過敏であることが知られています。 • 以前に 20060198 試験または別のロミプロスチム試験に登録された。 • 試験手順を順守できない。 • 患者は現在登録されているか、または他の治験機器または薬物試験の終了から少なくとも 30 日が経過していません。