Romiplostim Tratamento de Trombocitopenia em Indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Risco Baixo ou Intermediário-1

Critérios de inclusão: • Diagnóstico de SMD usando a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloides, conforme avaliado durante o período de triagem. • De acordo com o Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico MDS (IPSS), MDS de risco baixo ou intermediário 1 conforme avaliado durante o período de triagem. • A média das 2 contagens de plaquetas obtidas dentro de 4 semanas antes da randomização deve ser: - ≤ 20 x 10^9/L, (sem contagem individual >30 x 10^9/L durante o período de triagem), com ou sem histórico de sangramento associado ao diagnóstico de SMD, OU - ≤ 50 x 10^9/L, (sem contagem individual >60 x 10^9/L durante o período de triagem) com histórico de sangramento associado ao diagnóstico de SMD. • Os pacientes devem ter ≥18 e ≤ 90 anos de idade no momento do consentimento informado. Pacientes entre 85 e 90 anos de idade devem ter sido diagnosticados com SMD ≤ 5 anos desde o início do estudo. • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. • Função hepática adequada, evidenciada por alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes a faixa normal laboratorial, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes a faixa normal laboratorial e bilirrubina total ≤ 2,0 vezes a faixa normal laboratorial. (Função hepática adequada para pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Gilbert evidenciada por ALT ≤ 3 vezes a faixa normal de laboratório e AST ≤ 3 vezes a faixa normal de laboratório.) • Concentração de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl (≤176,8 μmol/L). • Biópsia de medula óssea e aspiração com citogenética dentro de 3 meses após o início da primeira dose do produto experimental. • Consentimento informado por escrito. Critérios de exclusão: • Já recebeu qualquer tratamento modificador da doença para MDS. • Diagnóstico prévio de SMD de risco intermediário-2 ou alto pelo IPSS. • História prévia de leucemia, anemia aplástica ou outro distúrbio de células-tronco da medula óssea não relacionado à SMD. • História prévia de transplante de células-tronco hematopoiéticas. • Monocitose sanguínea periférica persistente (≥ 3 meses com uma contagem absoluta de monócitos >1.000/μL) ou diagnóstico conhecido de Leucemia Mielomonocítica Crônica de acordo com os critérios do Sistema de Classificação Franco-Americano-Britânico para MDS (FAB). • Malignidade anterior (exceto câncer cervical in situ, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ), a menos que tratada com intenção curativa e sem evidência de doença por ≥ 3 anos antes da randomização. • Infecções ativas ou descontroladas. • Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] > classe II), hipertensão não controlada (diastólica >100 mmHg), arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 ano). • História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) no último ano. • Histórico de trombose venosa que atualmente requer terapia anticoagulante. • Recebeu Interleucina (IL)-11 dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental. • Já recebeu anteriormente algum fator de crescimento trombopoiético. • Recebimento do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), G-CSF peguilado ou fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto sob investigação. • Recebimento planejado de peg-G-CSF ou GM-CSF após a primeira dose do produto experimental. • Grávida ou amamentando. • Pacientes com potencial reprodutivo que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas, na opinião do investigador. A Amgen recomenda que a contracepção de barreira dupla seja usada para todos os pacientes aplicáveis ​​inscritos neste estudo. Um método de barreira dupla é definido como dois métodos de contracepção, por exemplo, 2 métodos de barreira reais ou um método de barreira real e um método hormonal. • O paciente tem sensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E coli recombinante (por exemplo, Infergen®, Neupogen®, Somatropin e Actimmune). • Inscrito anteriormente no estudo 20060198 ou em outro estudo de romiplostim. • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo. • O paciente está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento.