Romiplostim behandling af trombocytopeni hos personer med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusionskriterier: • Diagnose af MDS ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation for myeloide neoplasmer som vurderet under screeningsperioden. • I henhold til MDS International Prognostic Scoring System (IPSS), lav eller mellem-1 risiko MDS som vurderet under screeningsperioden. • Gennemsnit af de 2 trombocyttal taget inden for 4 uger før randomisering skal være: - ≤ 20 x 10^9/L, (uden individuelt tal >30 x 10^9/L i screeningsperioden), med eller uden historie af blødning forbundet med diagnosen MDS, ELLER - ≤ 50 x 10^9/L, (uden individuelt tal >60 x 10^9/L i screeningsperioden) med en historie med blødning forbundet med diagnosen MDS. • Patienter skal være ≥18 og ≤ 90 år på tidspunktet for informeret samtykke. Patienter mellem 85 og 90 år skal være diagnosticeret med MDS ≤ 5 år fra studiestart. • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. • Tilstrækkelig leverfunktion, som påvist af alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange laboratoriets normalområde, aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange laboratoriets normalområde og total bilirubin ≤ 2,0 gange laboratoriets normalområde. (Tilstrækkelig leverfunktion for patienter med bekræftet diagnose af Gilberts sygdom påvist ved ALT ≤ 3 gange laboratorienormalområdet og ASAT ≤ 3 gange laboratorienormalt område.) • Serumkreatininkoncentration ≤ 2 mg/dl (≤176,8 μmol/L). • Knoglemarvsbiopsi og aspirer med cytogenetik inden for 3 måneder efter start af første dosis af forsøgsprodukt. • Skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier: • Har nogensinde modtaget nogen sygdomsmodificerende behandling for MDS. • Tidligere diagnosticeret med mellem-2 eller højrisiko MDS ved hjælp af IPSS. • Tidligere leukæmi, aplastisk anæmi eller anden ikke-MDS-relateret knoglemarvsstamcellesygdom. • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation. • Vedvarende perifer blodmonocytose (≥ 3 måneder med et absolut monocyttal >1.000/μL) eller kendt diagnose af kronisk myelomonocytisk leukæmi ifølge fransk-amerikansk-britisk klassifikationssystem for MDS (FAB) kriterier. • Tidligere malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft, non-melanom hudcancer eller in situ carcinom), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i ≥ 3 år før randomisering. • Aktive eller ukontrollerede infektioner. • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] > klasse II), ukontrolleret hypertension (diastolisk >100 mmHg), ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt. • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for det seneste år. • Anamnese med venøs trombose, som i øjeblikket kræver anti-koagulationsbehandling. • Modtog Interleukin (IL)-11 inden for 4 uger efter første dosis af forsøgsprodukt. • Har tidligere fået nogen trombopoietisk vækstfaktor. • Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), pegyleret-G-CSF eller granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for 4 uger efter første dosis af forsøgsprodukt. • Planlagt modtagelse af peg-G-CSF eller GM-CSF efter første dosis af forsøgsprodukt. • Gravid eller ammende. • Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigators vurdering. Amgen anbefaler, at der anvendes dobbeltbarriereprævention til alle relevante patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. En dobbeltbarrieremetode er defineret som to præventionsmetoder, for eksempel 2 egentlige barrieremetoder, eller én egentlig barrieremetode og én hormonel metode. • Patienten har kendt følsomhed over for ethvert rekombinant E coli-afledt produkt (f.eks. Infergen®, Neupogen®, Somatropin og Actimmune). • Tidligere tilmeldt 20060198-studiet eller et andet romiplostim-studie. • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.