저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 대상자에서 혈소판 감소증의 로미플로스팀 치료

포함 기준: • 스크리닝 기간 동안 평가된 골수성 신생물에 대한 세계보건기구(WHO) 분류를 사용한 MDS 진단. • MDS International Prognostic Scoring System(IPSS)에 따라 스크리닝 기간 동안 평가된 저위험 또는 중간 위험 MDS. • 무작위 배정 전 4주 이내에 측정한 2개의 혈소판 수의 평균은 다음과 같아야 합니다. - ≤ 20 x 10^9/L, (선별 기간 동안 개인 수 >30 x 10^9/L 없음), 병력 유무에 관계없이 MDS 진단과 관련된 출혈, 또는 - ≤ 50 x 10^9/L, (선별검사 기간 동안 개인 수 >60 x 10^9/L 없음) MDS 진단과 관련된 출혈 병력. • 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 90세 이하이어야 합니다. 85세에서 90세 사이의 환자는 연구 시작일로부터 5년 이내에 MDS ≤ 진단을 받아야 합니다. • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2. • 적절한 간 기능, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 실험실 정상 범위의 3배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 실험실 정상 범위의 3배 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0배 실험실 정상 범위. (ALT ≤ 3배 실험실 정상 범위 및 AST ≤ 3배 실험실 정상 범위로 입증되는 길버트병 진단이 확정된 환자에 대한 적절한 간 기능.) • 혈청 크레아티닌 농도 ≤ 2mg/dl(≤176.8 μmol/L). • 골수 생검 및 시험용 제품의 첫 투여 시작 후 3개월 이내에 세포유전학으로 흡인. • 서면 동의서. 제외 기준: • MDS에 대한 질병 수정 치료를 받은 적이 있습니다. • 이전에 IPSS를 사용하여 중간 2 또는 고위험 MDS로 진단되었습니다. • 백혈병, 재생불량성 빈혈 또는 기타 MDS와 관련되지 않은 골수 줄기세포 질환의 과거력. • 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력. • 지속적인 말초 혈액 단핵구증(절대 단핵구 수가 >1,000/μL인 ≥ 3개월) 또는 MDS(FAB) 기준에 대한 French-American-British Classification System에 따른 만성 골수단핵구성 백혈병 진단. • 무작위화 전 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료하지 않은 이전 악성 종양(자궁경부암, 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종 제외). • 활성 또는 제어되지 않는 감염. • 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] > 클래스 II), 조절되지 않는 고혈압(확장기 >100mmHg), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 최근(1년 이내) 심근경색증. • 지난 1년 이내에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작)의 병력. • 현재 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전증의 병력. • 연구용 제품의 첫 투여 4주 이내에 인터루킨(IL)-11을 투여받았습니다. • 이전에 혈전 생성 성장 인자를 받은 적이 있습니다. • 연구 제품의 첫 번째 투여 4주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 페길화된 G-CSF 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 수령. • 연구 제품의 첫 투여 후 peg-G-CSF 또는 GM-CSF의 계획된 수령. • 임신 또는 모유 수유. • 조사관의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 환자. 암젠은 이 연구에 등록한 모든 해당 환자에게 이중 장벽 피임법을 사용할 것을 권장합니다. 이중 장벽 방법은 두 가지 피임 방법으로 정의됩니다(예: 2가지 실제 장벽 방법 또는 하나의 실제 장벽 방법과 하나의 호르몬 방법). • 환자는 재조합 대장균 파생 제품(예: Infergen®, Neupogen®, Somatropin 및 Actimmune)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다. • 이전에 20060198 연구 또는 다른 romiplostim 연구에 등록했습니다. • 연구 절차를 준수할 수 없음. • 환자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았습니다.