Romiplostim behandling av trombocytopeni hos personer med lav eller middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusjonskriterier: • Diagnostisering av MDS ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering for myeloide neoplasmer som vurdert i løpet av screeningsperioden. • I henhold til MDS International Prognostic Scoring System (IPSS), lav eller middels 1 risiko MDS som vurderes i løpet av screeningsperioden. • Gjennomsnittet av de 2 blodplatetallene tatt innen 4 uker før randomisering må være: - ≤ 20 x 10^9/L, (uten individuell telling >30 x 10^9/L i løpet av screeningsperioden), med eller uten anamnese av blødning assosiert med diagnose av MDS, ELLER - ≤ 50 x 10^9/L, (uten individuell telling >60 x 10^9/L i løpet av screeningsperioden) med en historie med blødning assosiert med diagnosen MDS. • Pasienter må være ≥18 og ≤ 90 år på tidspunktet for informert samtykke. Pasienter mellom 85 og 90 år må ha blitt diagnostisert med MDS ≤ 5 år fra studiestart. • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2. • Tilstrekkelig leverfunksjon, som påvist av alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger laboratorienormalområdet, aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger laboratoriets normalområde og total bilirubin ≤ 2,0 ganger laboratorienormalområdet. (Tilstrekkelig leverfunksjon for pasienter med bekreftet diagnose av Gilberts sykdom vist ved ALT ≤ 3 ganger laboratoriets normalområde og ASAT ≤ 3 ganger laboratoriets normalområde.) • Serumkreatininkonsentrasjon ≤ 2 mg/dl (≤176,8 μmol/L). • Benmargsbiopsi og aspirer med cytogenetikk innen 3 måneder etter oppstart av første dose av undersøkelsesproduktet. • Skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier: • Har noen gang mottatt noen sykdomsmodifiserende behandling for MDS. • Tidligere diagnostisert med middels 2 eller høyrisiko MDS ved bruk av IPSS. • Tidligere leukemi, aplastisk anemi eller annen ikke-MDS-relatert benmargsstamcellelidelse. • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon. • Vedvarende perifer blodmonocytose (≥ 3 måneder med et absolutt monocyttall >1000/μL) eller kjent diagnose av kronisk myelomonocytisk leukemi i henhold til kriterier for fransk-amerikansk-britisk klassifiseringssystem for MDS (FAB). • Tidligere malignitet (annet enn in situ livmorhalskreft, ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom) med mindre behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i ≥ 3 år før randomisering. • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner. • Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] > klasse II), ukontrollert hypertensjon (diastolisk >100 mmHg), ukontrollert hjertearytmi eller nylig (innen 1 år) hjerteinfarkt. • Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk anfall) i løpet av det siste året. • Anamnese med venøs trombose som for tiden krever antikoagulasjonsbehandling. • Mottok Interleukin (IL)-11 innen 4 uker etter første dose av forsøksproduktet. • Har tidligere fått noen trombopoetisk vekstfaktor. • Mottak av granulocytt-kolonistimulerende faktor, (G-CSF), pegylert-G-CSF, eller granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 4 uker etter første dose av undersøkelsesproduktet. • Planlagt mottak av peg-G-CSF eller GM-CSF etter første dose av forsøksproduktet. • Gravid eller ammer. • Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler, etter utrederens vurdering. Amgen anbefaler dobbeltbarriereprevensjon brukes til alle aktuelle pasienter som er registrert i denne studien. En dobbel barrieremetode er definert som to prevensjonsmetoder, for eksempel 2 faktiske barrieremetoder, eller en faktisk barrieremetode og en hormonell metode. • Pasienten har kjent følsomhet overfor et hvilket som helst rekombinant E coli-avledet produkt (f.eks. Infergen®, Neupogen®, Somatropin og Actimmune). • Tidligere registrert i 20060198-studien eller en annen romiplostim-studie. • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer. • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.