Romiplostim Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

Einschlusskriterien: • Diagnose von MDS anhand der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloische Neoplasmen, wie sie während des Screening-Zeitraums bewertet wurde. • Gemäß MDS International Prognostic Scoring System (IPSS), MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, wie während des Untersuchungszeitraums beurteilt. • Der Mittelwert der 2 Thrombozytenwerte, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung gemessen wurden, muss sein: - ≤ 20 x 10^9/l, (ohne individuelle Zählung >30 x 10^9/l während des Screening-Zeitraums), mit oder ohne Anamnese von Blutungen im Zusammenhang mit der Diagnose von MDS, ODER - ≤ 50 x 10^9/l, (ohne Einzelzahl >60 x 10^9/l während des Screeningzeitraums) mit einer Vorgeschichte von Blutungen im Zusammenhang mit der Diagnose von MDS. • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt sein. Bei Patienten zwischen 85 und 90 Jahren muss MDS ≤ 5 Jahre vor Studienbeginn diagnostiziert worden sein. • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2. • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3-facher Labornormalbereich, Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-facher Labornormalbereich und Gesamtbilirubin ≤ 2,0-facher Labornormalbereich. (Angemessene Leberfunktion bei Patienten mit bestätigter Diagnose des Morbus Gilbert, nachgewiesen durch ALT ≤ 3-facher Labornormalbereich und AST ≤ 3-facher Labornormalbereich.) • Serumkreatininkonzentration ≤ 2 mg/dl (≤176,8 μmol/L). • Knochenmarkbiopsie und Aspiration mit Zytogenetik innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der ersten Dosis des Prüfpräparats. • Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: • Haben jemals eine krankheitsmodifizierende Behandlung für MDS erhalten. • Zuvor mit dem IPSS diagnostiziertes MDS mit mittlerem oder hohem Risiko. • Frühere Vorgeschichte von Leukämie, aplastischer Anämie oder einer anderen nicht MDS-bedingten Erkrankung der Knochenmarkstammzellen. • Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. • Anhaltende Monozytose im peripheren Blut (≥ 3 Monate mit einer absoluten Monozytenzahl >1.000/μl) oder bekannte Diagnose einer chronischen myelomonozytären Leukämie gemäß den Kriterien des französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationssystems für MDS (FAB). • Frühere bösartige Erkrankung (anders als In-situ-Zervixkrebs, Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom), es sei denn, sie wurden mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung behandelt. • Aktive oder unkontrollierte Infektionen. • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] > Klasse II), unkontrollierter Bluthochdruck (diastolisch > 100 mmHg), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) aufgetretener Myokardinfarkt. • Arterielle Thrombose in der Anamnese (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb des letzten Jahres. • Vorgeschichte einer Venenthrombose, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erfordert. • Interleukin (IL)-11 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten. • zuvor einen thrombopoetischen Wachstumsfaktor erhalten haben. • Erhalt von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), pegyliertem G-CSF oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats. • Geplanter Erhalt von peg-G-CSF oder GM-CSF nach der ersten Dosis des Prüfpräparats. • Schwanger oder stillend. • Patienten im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Amgen empfiehlt die Anwendung einer doppelten Barriere-Kontrazeption für alle in Frage kommenden Patienten, die an dieser Studie teilnehmen. Eine doppelte Barrieremethode ist definiert als zwei Verhütungsmethoden, zum Beispiel 2 tatsächliche Barrieremethoden oder eine tatsächliche Barrieremethode und eine hormonelle Methode. • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber rekombinanten E. coli-Produkten (z. B. Infergen®, Neupogen®, Somatropin und Actimmune). • Zuvor in die Studie 20060198 oder eine andere Romiplostim-Studie eingeschrieben waren. • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten. • Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung dieser Studie abgeschlossen.