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コクシジオイデス肺炎治療のためのニコマイシンZの安全性とPK

2025年3月27日 更新者：University of Arizona

合併症のないコクシジオイデス肺炎患者の治療におけるニッコマイシン Z の安全性、薬物動態、および予備的有効性の第 I/II 相評価

この研究の目的は、ニッコマイシン Z が異なる用量レベルで 14 日間投与された場合に安全かどうかを判断することです。 この研究では、投与量に関連したニッコマイシン Z の血中濃度と尿中排泄も測定します。 軽度のバレーフィーバー肺炎の患者は参加資格があり、ニッコマイシンZ（さまざまな用量）またはプラセボによる治療を受けるように割り当てられます. この研究の第 2 の目標は、探索的分析でニッコマイシン Z の有効性と用量反応を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、米国では 50,000 例のコクシジオイデス症 (バレー フィーバー) が新たに発生しています。 これらの病気の大部分は、アリゾナ州とカリフォルニア州で風土病にさらされた結果として発生します。 合併症のない疾患に対する抗真菌療法の利点は、現在確立されていません。 深刻で複雑な形態のコクシジオイデス症に対する現在の治療法は、部分的にしか効果がなく、それ自体では感染部位から真菌を根絶することができず、一般的に破綻感染および/または再発を引き起こします。 Nikkomycin Z はマウスモデルで効果的であり、フルコナゾールよりも微生物学的反応が改善されています。

この研究の目標には以下が含まれます: 1) 2 週間の複数回投与 (50 mg Q 12 時間から 750 mg Q 8 時間) 後のニッコマイシン Z の安全性と耐性の評価 2) 単回投与後のニコマイシン Z の薬物動態の評価線量に関連した複数回の線量。 この研究には、合併症のないコクシジオイデス肺炎（軽症）の患者が含まれ、バイオマーカーに基づく有効性と用量反応の探索的分析が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳 <= 50 歳
  • 男性または女性（女性の場合、妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります）
  • 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 次の少なくとも 1 つを伴う呼吸器疾患がある: 咳、胸痛、呼吸困難または頻呼吸、痰の生成、または発熱/悪寒/寝汗
  • 胸部X線で新しい肺浸潤または疑われる新しい肺浸潤がある
  • -EIAまたは免疫拡散によるコクシジオイド血清学が陽性である

除外基準:

  • 18歳未満または50歳以上の患者
  • コクシジオイド感染症の既往歴のある患者
  • 封入体を定義する疾患の別の病因の臨床検査診断
  • -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できない
  • -主要な臓器疾患の病歴または現在の証拠
  • プレドニゾンおよび他のコルチコステロイドの併用は許可されていません
  • 併用免疫抑制療法は許可されていません
  • 併用抗菌療法は許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-最初の用量レベル（n = 5）
ニッコマイシンZ 50 mg入札x 14日
薬：ニッコマイシンZ

ステージI：複数の上昇用量。 50および250 mgのカプセルでユニット用量ベースでパッケージ化された用量。 被験者は、ADEまたは研究の撤回を除き、14日間、投与ブロックごとに1〜3カプセルを服用します。 用量制限副作用が認められない限り、線量エスカレーション。 入札投与に割り当てられた被験者は28回の投与を受け、TID投与に割り当てられた被験者は42回の用量を受け取ります。

  • 50 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）
  • 50 mg入札（n = 4）対250 mg入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 250 mg入札（n = 4）対500 mgの入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 500 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）

少なくとも4人の被験者は、ランダム化に次の高用量が含まれる前に、より低い用量を完了します。

ステージIIは、4：1のランダム化を使用した20の追加被験者について、ステージIの薬力学と安全性に基づいて選択された単一用量レベルです。
実験的：B-秒用量レベル（n = 10）
ニッコマイシンZニッコマイシンZ 250 mg入札x 14日
薬：ニッコマイシンZ

ステージI：複数の上昇用量。 50および250 mgのカプセルでユニット用量ベースでパッケージ化された用量。 被験者は、ADEまたは研究の撤回を除き、14日間、投与ブロックごとに1〜3カプセルを服用します。 用量制限副作用が認められない限り、線量エスカレーション。 入札投与に割り当てられた被験者は28回の投与を受け、TID投与に割り当てられた被験者は42回の用量を受け取ります。

  • 50 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）
  • 50 mg入札（n = 4）対250 mg入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 250 mg入札（n = 4）対500 mgの入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 500 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）

少なくとも4人の被験者は、ランダム化に次の高用量が含まれる前に、より低い用量を完了します。

ステージIIは、4：1のランダム化を使用した20の追加被験者について、ステージIの薬力学と安全性に基づいて選択された単一用量レベルです。
実験的：C-第3用量レベル（n = 10）
ニッコマイシンZ 500 mg入札x 14日
薬：ニッコマイシンZ

ステージI：複数の上昇用量。 50および250 mgのカプセルでユニット用量ベースでパッケージ化された用量。 被験者は、ADEまたは研究の撤回を除き、14日間、投与ブロックごとに1〜3カプセルを服用します。 用量制限副作用が認められない限り、線量エスカレーション。 入札投与に割り当てられた被験者は28回の投与を受け、TID投与に割り当てられた被験者は42回の用量を受け取ります。

  • 50 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）
  • 50 mg入札（n = 4）対250 mg入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 250 mg入札（n = 4）対500 mgの入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 500 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）

少なくとも4人の被験者は、ランダム化に次の高用量が含まれる前に、より低い用量を完了します。

ステージIIは、4：1のランダム化を使用した20の追加被験者について、ステージIの薬力学と安全性に基づいて選択された単一用量レベルです。
実験的：D-第4用量レベル（n = 5）
ニッコマイシンZ 750入札x 14日
薬：ニッコマイシンZ

ステージI：複数の上昇用量。 50および250 mgのカプセルでユニット用量ベースでパッケージ化された用量。 被験者は、ADEまたは研究の撤回を除き、14日間、投与ブロックごとに1〜3カプセルを服用します。 用量制限副作用が認められない限り、線量エスカレーション。 入札投与に割り当てられた被験者は28回の投与を受け、TID投与に割り当てられた被験者は42回の用量を受け取ります。

  • 50 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）
  • 50 mg入札（n = 4）対250 mg入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 250 mg入札（n = 4）対500 mgの入札（n = 4）vsプラセボカプセル入札（n = 2）
  • 500 mg入札（n = 4）対プラセボカプセル入札（n = 1）

少なくとも4人の被験者は、ランダム化に次の高用量が含まれる前に、より低い用量を完了します。

ステージIIは、4：1のランダム化を使用した20の追加被験者について、ステージIの薬力学と安全性に基づいて選択された単一用量レベルです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ入札x 14日
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な血液中のニッコマイシンZの濃度（AUC）
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12時間14日目と14日目の投与後、
0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12時間14日目と14日目の投与後、
血液中のニッコマイシンZの最高濃度（cmax）
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12時間14日目と14日目の投与後、
0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12時間14日目と14日目の投与後、

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症のないコクシジオイデス肺炎患者におけるニッコマイシン Z の反復投与薬物動態を評価する
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

FDA Office of Orphan Products Development

捜査官

  • 主任研究者：David E Nix, Pharm D、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (推定)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCFE-2007-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Nikkomycin Zの発生をさらに高めるために、正当な使用のために、識別されたデータが共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

登録不良のために研究は終了しました。 調査報告書は安全データを超えて生成されませんでした。

IPD 共有アクセス基準

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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