Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Nikkomycyny Z w leczeniu zapalenia płuc Coccidioides

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Arizona

Ocena I/II fazy bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności nikkomycyny Z w leczeniu pacjentów z niepowikłanym kokcydioidowym zapaleniem płuc

Celem tego badania jest określenie, czy nikkomycyna Z jest bezpieczna przy podawaniu różnych poziomów dawek przez 14 dni. W badaniu zostanie również określone stężenie nikkomycyny Z we krwi i wydalanie z moczem w zależności od podanej dawki. Pacjenci z łagodnymi postaciami zapalenia płuc gorączki dolinowej będą kwalifikować się do udziału i zostaną przydzieleni do leczenia nikkomycyną Z (różne dawki) lub placebo. Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności i odpowiedzi na dawkę nikkomycyny Z w analizie eksploracyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w USA odnotowuje się 50 000 nowych przypadków kokcydioidomikozy (gorączki dolinnej). Większość z tych chorób występuje w wyniku narażenia endemicznego w Arizonie i Kalifornii. Korzyści z terapii przeciwgrzybiczej w niepowikłanej chorobie nie są obecnie ustalone. Obecne terapie poważnych i skomplikowanych postaci kokcydioidomikozy są tylko częściowo skuteczne i same w sobie nie są w stanie wyeliminować grzyba z miejsc zakażenia, co zwykle prowadzi do przełomu zakażenia i/lub nawrotu. Nikkomycyna Z jest skuteczna w modelu mysim i skutkuje lepszą odpowiedzią mikrobiologiczną w porównaniu z flukonazolem.

Cele tego badania obejmują: 1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nikkomycyny Z po podaniu dawek wielokrotnych (50 mg co 12 h do 750 mg co 8 h) przez dwa tygodnie oraz 2) Ocena farmakokinetyki nikkomycyny Z po podaniu pojedynczej i dawki wielokrotne w stosunku do dawki. Badanie obejmie pacjentów z niepowikłanym zapaleniem płuc wywołanym przez Coccidioides (łagodną chorobę), co umożliwi eksploracyjną analizę skuteczności i odpowiedzi na dawkę w oparciu o biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i <= 50 lat
  • Mężczyzna lub Kobieta (w przypadku kobiet musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji)
  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Masz chorobę układu oddechowego z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, ból w klatce piersiowej duszność lub przyspieszony oddech, odkrztuszanie plwociny lub gorączka/dreszcze/nocne poty
  • Mieć nowy lub podejrzewany nowy naciek płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Mieć pozytywną serologię kokcydioidalną przez EIA lub immunodyfuzję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem kokcydioidalnym w wywiadzie
  • Diagnostyka laboratoryjna innej etiologii choroby definiującej włączenie
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Historia lub obecne dowody poważnych chorób narządów
  • Jednoczesne stosowanie prednizonu i innych kortykosteroidów jest niedozwolone
  • Jednoczesne leczenie immunosupresyjne jest niedozwolone
  • Jednoczesna terapia przeciwbakteryjna jest niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
nikkomycyna Z 50 mg BID w porównaniu z placebo BID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Etap I: wielokrotne dawki rosnące. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 50 i 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg BID (n=8) vs kapsułka placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 750 mg trzy razy na dobę (n=8) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2)

Co najmniej 4 pacjentów przyjmuje niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.

Etap II będzie pojedynczą dawką wybraną na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa z Etapu I dla 20 dodatkowych pacjentów przy użyciu randomizacji 4:1.
Eksperymentalny: B
nikkomycyna Z 250 mg BID w porównaniu z placebo BID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Etap I: wielokrotne dawki rosnące. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 50 i 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg BID (n=8) vs kapsułka placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 750 mg trzy razy na dobę (n=8) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2)

Co najmniej 4 pacjentów przyjmuje niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.

Etap II będzie pojedynczą dawką wybraną na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa z Etapu I dla 20 dodatkowych pacjentów przy użyciu randomizacji 4:1.
Eksperymentalny: C
nikkomycyna Z 500 mg BID w porównaniu z placebo BID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Etap I: wielokrotne dawki rosnące. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 50 i 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg BID (n=8) vs kapsułka placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 750 mg trzy razy na dobę (n=8) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2)

Co najmniej 4 pacjentów przyjmuje niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.

Etap II będzie pojedynczą dawką wybraną na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa z Etapu I dla 20 dodatkowych pacjentów przy użyciu randomizacji 4:1.
Eksperymentalny: D
nikkomycyna Z 750 mg TID w porównaniu z placebo TID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Etap I: wielokrotne dawki rosnące. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 50 i 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg BID (n=8) vs kapsułka placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) w porównaniu z kapsułkami placebo BID (n=2)
  • 750 mg trzy razy na dobę (n=8) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2)

Co najmniej 4 pacjentów przyjmuje niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.

Etap II będzie pojedynczą dawką wybraną na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa z Etapu I dla 20 dodatkowych pacjentów przy użyciu randomizacji 4:1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji nikkomycyny Z u stosunkowo zdrowych osób po wielokrotnym podaniu dawek.
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek nikkomycyny Z u pacjentów z niepowikłanym kokcydioidalnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCFE-2007-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nikkomycin Z

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj