Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Nikkomycyny Z w leczeniu zapalenia płuc Coccidioides

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Ocena I/II fazy bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności nikkomycyny Z w leczeniu pacjentów z niepowikłanym kokcydioidowym zapaleniem płuc

Celem tego badania jest określenie, czy nikkomycyna Z jest bezpieczna przy podawaniu różnych poziomów dawek przez 14 dni. W badaniu zostanie również określone stężenie nikkomycyny Z we krwi i wydalanie z moczem w zależności od podanej dawki. Pacjenci z łagodnymi postaciami zapalenia płuc gorączki dolinowej będą kwalifikować się do udziału i zostaną przydzieleni do leczenia nikkomycyną Z (różne dawki) lub placebo. Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności i odpowiedzi na dawkę nikkomycyny Z w analizie eksploracyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w USA odnotowuje się 50 000 nowych przypadków kokcydioidomikozy (gorączki dolinnej). Większość z tych chorób występuje w wyniku narażenia endemicznego w Arizonie i Kalifornii. Korzyści z terapii przeciwgrzybiczej w niepowikłanej chorobie nie są obecnie ustalone. Obecne terapie poważnych i skomplikowanych postaci kokcydioidomikozy są tylko częściowo skuteczne i same w sobie nie są w stanie wyeliminować grzyba z miejsc zakażenia, co zwykle prowadzi do przełomu zakażenia i/lub nawrotu. Nikkomycyna Z jest skuteczna w modelu mysim i skutkuje lepszą odpowiedzią mikrobiologiczną w porównaniu z flukonazolem.

Cele tego badania obejmują: 1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nikkomycyny Z po podaniu dawek wielokrotnych (50 mg co 12 h do 750 mg co 8 h) przez dwa tygodnie oraz 2) Ocena farmakokinetyki nikkomycyny Z po podaniu pojedynczej i dawki wielokrotne w stosunku do dawki. Badanie obejmie pacjentów z niepowikłanym zapaleniem płuc wywołanym przez Coccidioides (łagodną chorobę), co umożliwi eksploracyjną analizę skuteczności i odpowiedzi na dawkę w oparciu o biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i <= 50 lat
  • Mężczyzna lub Kobieta (w przypadku kobiet musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji)
  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Masz chorobę układu oddechowego z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, ból w klatce piersiowej duszność lub przyspieszony oddech, odkrztuszanie plwociny lub gorączka/dreszcze/nocne poty
  • Mieć nowy lub podejrzewany nowy naciek płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Mieć pozytywną serologię kokcydioidalną przez EIA lub immunodyfuzję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem kokcydioidalnym w wywiadzie
  • Diagnostyka laboratoryjna innej etiologii choroby definiującej włączenie
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Historia lub obecne dowody poważnych chorób narządów
  • Jednoczesne stosowanie prednizonu i innych kortykosteroidów jest niedozwolone
  • Jednoczesne leczenie immunosupresyjne jest niedozwolone
  • Jednoczesna terapia przeciwbakteryjna jest niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Pierwszy poziom dawki (n = 5)
Nikkomycyna Z 50 mg BID x 14 dni
Lek: Nikkomycyna Z.

Etap I: Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane na podstawie jednostkowej dawki w kapsułkach 50 i 250 mg. Badani biorą 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofanie ADE lub badanie. Eskalacja dawki, chyba że odnotowano ograniczający dawkę działanie niepożądane. Osoby przydzielone do dawkowania oferty otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)
  • 50 mg licytacji (n = 4) vs 250 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 250 mg licytacji (n = 4) vs 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)

Co najmniej 4 pacjentów wypełnia niższą dawkę przed randomizacją obejmuje kolejną wyższą dawkę.

Etap II będzie wybrany na poziomie pojedynczej dawki na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa od etapu I dla 20 dodatkowych osób z wykorzystaniem randomizacji 4: 1.
Eksperymentalny: B - Drugi poziom dawki (n = 10)
Nikkomycyna z nikkomycyna z 250 mg BID x 14 dni
Lek: Nikkomycyna Z.

Etap I: Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane na podstawie jednostkowej dawki w kapsułkach 50 i 250 mg. Badani biorą 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofanie ADE lub badanie. Eskalacja dawki, chyba że odnotowano ograniczający dawkę działanie niepożądane. Osoby przydzielone do dawkowania oferty otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)
  • 50 mg licytacji (n = 4) vs 250 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 250 mg licytacji (n = 4) vs 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)

Co najmniej 4 pacjentów wypełnia niższą dawkę przed randomizacją obejmuje kolejną wyższą dawkę.

Etap II będzie wybrany na poziomie pojedynczej dawki na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa od etapu I dla 20 dodatkowych osób z wykorzystaniem randomizacji 4: 1.
Eksperymentalny: C - Poziom trzeciej dawki (n = 10)
Nikkomycyna Z 500 mg BID x 14 dni
Lek: Nikkomycyna Z.

Etap I: Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane na podstawie jednostkowej dawki w kapsułkach 50 i 250 mg. Badani biorą 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofanie ADE lub badanie. Eskalacja dawki, chyba że odnotowano ograniczający dawkę działanie niepożądane. Osoby przydzielone do dawkowania oferty otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)
  • 50 mg licytacji (n = 4) vs 250 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 250 mg licytacji (n = 4) vs 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)

Co najmniej 4 pacjentów wypełnia niższą dawkę przed randomizacją obejmuje kolejną wyższą dawkę.

Etap II będzie wybrany na poziomie pojedynczej dawki na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa od etapu I dla 20 dodatkowych osób z wykorzystaniem randomizacji 4: 1.
Eksperymentalny: D - czwarty poziom dawki (n = 5)
Nikkomycyna Z 750 BID x 14 dni
Lek: Nikkomycyna Z.

Etap I: Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane na podstawie jednostkowej dawki w kapsułkach 50 i 250 mg. Badani biorą 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofanie ADE lub badanie. Eskalacja dawki, chyba że odnotowano ograniczający dawkę działanie niepożądane. Osoby przydzielone do dawkowania oferty otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

  • 50 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)
  • 50 mg licytacji (n = 4) vs 250 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 250 mg licytacji (n = 4) vs 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsułki (n = 2)
  • 500 mg licytacji (n = 4) vs placebo kapsuła (n = 1)

Co najmniej 4 pacjentów wypełnia niższą dawkę przed randomizacją obejmuje kolejną wyższą dawkę.

Etap II będzie wybrany na poziomie pojedynczej dawki na podstawie farmakodynamiki i bezpieczeństwa od etapu I dla 20 dodatkowych osób z wykorzystaniem randomizacji 4: 1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo BID x 14 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie nikkomycyny Z we krwi w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce w dniu 1 i dzień 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce w dniu 1 i dzień 14
Najwyższe stężenie nikkomycyny Z we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce w dniu 1 i dzień 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce w dniu 1 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek nikkomycyny Z u pacjentów z niepowikłanym kokcydioidalnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCFE-2007-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane mogą być udostępniane w celu uzasadnionego zastosowania w dalszym rozwoju nikkomycyny Z.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie zostało zakończone z powodu złej rejestracji. Raport z badania nie został wygenerowany poza danymi bezpieczeństwa.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Valley Fever Solutions - bieżąca licencja na rozwój.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj