- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614666
Sikkerhet og PK av Nikkomycin Z for Coccidioides Pneumonia Treatment
Fase I/II evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av Nikkomycin Z i behandling av pasienter med ukomplisert coccidioides lungebetennelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvert år er det 50 000 nye amerikanske tilfeller av coccidioidomycosis (Valley Fever). De fleste av disse sykdommene oppstår som et resultat av endemisk eksponering i Arizona og California. Fordelene med soppdrepende terapi for ukomplisert sykdom er foreløpig ikke etablert. Nåværende terapier for alvorlige og kompliserte former for coccidioidomycosis er bare delvis effektive og er i seg selv ikke i stand til å utrydde soppen fra infeksjonssteder, noe som vanligvis resulterer i gjennombruddsinfeksjon og/eller tilbakefall. Nikkomycin Z er effektiv i musemodellen og resulterer i forbedret mikrobiologisk respons i forhold til flukonazol.
Målene for denne studien inkluderer: 1) Evaluering av sikkerheten og toleransen til nikkomycin Z etter administrering av flere doser (50 mg Q 12 timer til 750 mg Q 8 timer) i to uker og 2) Evaluering av farmakokinetikken til nikkomycin Z etter enkelt- og flere doser i forhold til dose. Studien vil inkludere pasienter med ukomplisert Coccidioides lungebetennelse (mild sykdom) som vil muliggjøre utforskende analyse av effekt og doserespons basert på biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år og <= 50 år
- Mann eller kvinne (hvis kvinnen må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode)
- Kunne forstå studiet og gi skriftlig informert samtykke
- Har en luftveissykdom med minst ett av følgende: Hoste, brystsmerter dyspné eller takypné, sputumproduksjon eller feber/frysninger/nattsvette
- Få et nytt eller mistenkt nytt lungeinfiltrat på røntgen thorax
- Har en positiv koksidioid serologi ved EIA eller immundiffusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 50 år
- Pasienter med en historie med bekreftet koksidioid infeksjon
- Laboratoriediagnose av en annen etiologi for den inklusjonsdefinerende sykdommen
- Manglende evne til å forstå studiet og gi informert samtykke
- Historie eller nåværende bevis på alvorlig organsykdom
- Samtidig bruk av prednison og andre kortikosteroider er ikke tillatt
- Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tillatt
- Samtidig antibakteriell behandling er ikke tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
nikkomycin Z 50 mg BID versus placebo BID x 14 dager
|
Trinn I: Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.
Minst 4 forsøkspersoner fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo. Trinn II vil være et enkeltdosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for ytterligere 20 forsøkspersoner ved bruk av 4:1 randomisering. |
Eksperimentell: B
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dager
|
Trinn I: Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.
Minst 4 forsøkspersoner fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo. Trinn II vil være et enkeltdosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for ytterligere 20 forsøkspersoner ved bruk av 4:1 randomisering. |
Eksperimentell: C
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dager
|
Trinn I: Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.
Minst 4 forsøkspersoner fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo. Trinn II vil være et enkeltdosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for ytterligere 20 forsøkspersoner ved bruk av 4:1 randomisering. |
Eksperimentell: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dager
|
Trinn I: Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.
Minst 4 forsøkspersoner fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo. Trinn II vil være et enkeltdosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for ytterligere 20 forsøkspersoner ved bruk av 4:1 randomisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem sikkerhet og toleranse for nikkomycin Z hos relativt friske personer etter administrering av flere doser.
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer flerdose-farmakokinetikken til nikkomycin Z hos pasienter med ukomplisert coccidioidal pneumoni
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Mykoser
- Lungebetennelse
- Coccidioidomycosis
- Koksidiose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antifungale midler
- Nikkomycin
Andre studie-ID-numre
- VCFE-2007-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coccidioidomycosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketCoccidioidomycosis
-
George R ThompsonMayne Pharma International Pty LtdTilbaketrukketCoccidioidomycosis | Valley FeverForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Nielsen BioSciences, Inc.Sr Consultants Inc.Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of ArizonaRekrutteringCoccidioidomycosisForente stater
-
University of ArizonaAvsluttetCoccidioidomycosis | Valley FeverForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
PfizerFullførtHIV-infeksjoner | Mykoser | CoccidioidomycosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetCoccidioidomycosisForente stater
Kliniske studier på nikkomycin Z
-
University of ArizonaAvsluttet
-
University of ArizonaFullført
-
University of California, DavisFullført
-
University of OxfordUkjentEbola virus sykdomStorbritannia
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseTaiwan
-
Zeria PharmaceuticalFullførtAvansert hepatocellulært karsinomJapan
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Zeria PharmaceuticalAvsluttetHIV-infeksjonerForente stater
-
Tarsus UniversityHar ikke rekruttert ennå