Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og PK av Nikkomycin Z for Coccidioides Pneumonia Treatment

27. mars 2025 oppdatert av: University of Arizona

Fase I/II evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av Nikkomycin Z i behandling av pasienter med ukomplisert coccidioides lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om nikkomycin Z er trygt når det administreres ved forskjellige dosenivåer i 14 dager. Studien vil også bestemme blodnivåer og urinutskillelse av nikkomycin Z i forhold til administrert dose. Pasienter med milde former for Valley Fever-lungebetennelse vil være kvalifisert til å delta og vil bli tildelt behandling med nikkomycin Z (ulike doser) eller placebo. Et sekundært mål med denne studien er å evaluere effektiviteten og doseresponsen til nikkomycin Z i en utforskende analyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år er det 50 000 nye amerikanske tilfeller av coccidioidomycosis (Valley Fever). De fleste av disse sykdommene oppstår som et resultat av endemisk eksponering i Arizona og California. Fordelene med soppdrepende terapi for ukomplisert sykdom er foreløpig ikke etablert. Nåværende terapier for alvorlige og kompliserte former for coccidioidomycosis er bare delvis effektive og er i seg selv ikke i stand til å utrydde soppen fra infeksjonssteder, noe som vanligvis resulterer i gjennombruddsinfeksjon og/eller tilbakefall. Nikkomycin Z er effektiv i musemodellen og resulterer i forbedret mikrobiologisk respons i forhold til flukonazol.

Målene for denne studien inkluderer: 1) Evaluering av sikkerheten og toleransen til nikkomycin Z etter administrering av flere doser (50 mg Q 12 timer til 750 mg Q 8 timer) i to uker og 2) Evaluering av farmakokinetikken til nikkomycin Z etter enkelt- og flere doser i forhold til dose. Studien vil inkludere pasienter med ukomplisert Coccidioides lungebetennelse (mild sykdom) som vil muliggjøre utforskende analyse av effekt og doserespons basert på biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år og <= 50 år
  • Mann eller kvinne (hvis kvinnen må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode)
  • Kunne forstå studiet og gi skriftlig informert samtykke
  • Har en luftveissykdom med minst ett av følgende: Hoste, brystsmerter dyspné eller takypné, sputumproduksjon eller feber/frysninger/nattsvette
  • Få et nytt eller mistenkt nytt lungeinfiltrat på røntgen thorax
  • Har en positiv koksidioid serologi ved EIA eller immundiffusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 50 år
  • Pasienter med en historie med bekreftet koksidioid infeksjon
  • Laboratoriediagnose av en annen etiologi for den inklusjonsdefinerende sykdommen
  • Manglende evne til å forstå studiet og gi informert samtykke
  • Historie eller nåværende bevis på alvorlig organsykdom
  • Samtidig bruk av prednison og andre kortikosteroider er ikke tillatt
  • Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tillatt
  • Samtidig antibakteriell behandling er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Første dosenivå (n = 5)
nikkomycin z 50 mg bud x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på en enhetsdoser basis i 50 og 250 mg kapsler. Personer tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studier uttak. Doseopptrapping med mindre en dosebegrensende bivirkning blir notert. Personer som er tildelt dosering av bud vil motta 28 doser og personer som er tildelt TID -dosering, vil motta 42 doser.

  • 50 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)
  • 50 mg bud (n = 4) mot 250 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 250 mg bud (n = 4) mot 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)

Minst 4 personer fullført lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose.

Fase II vil være et enkelt dosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for 20 ekstra forsøkspersoner ved bruk av 4: 1 randomisering.
Eksperimentell: B - Andre dosenivå (n = 10)
nikkomycin z nikkomycin z 250 mg bud x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på en enhetsdoser basis i 50 og 250 mg kapsler. Personer tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studier uttak. Doseopptrapping med mindre en dosebegrensende bivirkning blir notert. Personer som er tildelt dosering av bud vil motta 28 doser og personer som er tildelt TID -dosering, vil motta 42 doser.

  • 50 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)
  • 50 mg bud (n = 4) mot 250 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 250 mg bud (n = 4) mot 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)

Minst 4 personer fullført lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose.

Fase II vil være et enkelt dosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for 20 ekstra forsøkspersoner ved bruk av 4: 1 randomisering.
Eksperimentell: C - Tredje dosenivå (n = 10)
Nikkomycin Z 500 mg Bid x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på en enhetsdoser basis i 50 og 250 mg kapsler. Personer tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studier uttak. Doseopptrapping med mindre en dosebegrensende bivirkning blir notert. Personer som er tildelt dosering av bud vil motta 28 doser og personer som er tildelt TID -dosering, vil motta 42 doser.

  • 50 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)
  • 50 mg bud (n = 4) mot 250 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 250 mg bud (n = 4) mot 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)

Minst 4 personer fullført lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose.

Fase II vil være et enkelt dosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for 20 ekstra forsøkspersoner ved bruk av 4: 1 randomisering.
Eksperimentell: D - Fjerde dosenivå (n = 5)
nikkomycin z 750 bud x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på en enhetsdoser basis i 50 og 250 mg kapsler. Personer tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studier uttak. Doseopptrapping med mindre en dosebegrensende bivirkning blir notert. Personer som er tildelt dosering av bud vil motta 28 doser og personer som er tildelt TID -dosering, vil motta 42 doser.

  • 50 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)
  • 50 mg bud (n = 4) mot 250 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 250 mg bud (n = 4) mot 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 2)
  • 500 mg bud (n = 4) vs placebo kapselbud (n = 1)

Minst 4 personer fullført lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose.

Fase II vil være et enkelt dosenivå valgt basert på farmakodynamikk og sikkerhet fra trinn I for 20 ekstra forsøkspersoner ved bruk av 4: 1 randomisering.
Placebo komparator: Placebo
placebo bud x 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av Nikkomycin Z i blodet over tid (AUC)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timers timer etter dose på dag 1 og dag 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timers timer etter dose på dag 1 og dag 14
Høyeste konsentrasjon av Nikkomycin Z in the Blood (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timers timer etter dose på dag 1 og dag 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timers timer etter dose på dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer flerdose-farmakokinetikken til nikkomycin Z hos pasienter med ukomplisert coccidioidal pneumoni
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

FDA Office of Orphan Products Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCFE-2007-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data kan deles for legitim bruk for ytterligere Nikkomycin Z-utvikling.

IPD-delingstidsramme

Studie ble avsluttet på grunn av dårlig påmelding. Studierapporten ble ikke generert utover sikkerhetsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Valley Fever Solutions - Gjeldende lisens for utvikling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere