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Sicherheit und PK von Nikkomycin Z zur Behandlung von Coccidioides-Pneumonie

27. März 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Phase-I/II-Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Nikkomycin Z bei der Behandlung von Patienten mit unkomplizierter Coccidioides-Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nikkomycin Z sicher ist, wenn es 14 Tage lang in verschiedenen Dosierungen verabreicht wird. Die Studie wird auch die Blutspiegel und die Urinausscheidung von Nikkomycin Z in Bezug auf die verabreichte Dosis bestimmen. Patienten mit leichten Formen der Talfieber-Pneumonie sind zur Teilnahme berechtigt und erhalten eine Behandlung mit Nikkomycin Z (verschiedene Dosen) oder einem Placebo. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von Nikkomycin Z in einer explorativen Analyse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr gibt es in den USA 50.000 neue Fälle von Kokzidioidomykose (Talfieber). Die meisten dieser Krankheiten treten als Folge einer endemischen Exposition in Arizona und Kalifornien auf. Der Nutzen einer antimykotischen Therapie bei unkomplizierter Erkrankung ist derzeit nicht erwiesen. Gegenwärtige Therapien für schwere und komplizierte Formen der Kokzidioidomykose sind nur teilweise wirksam und an sich nicht in der Lage, den Pilz von den Infektionsstellen auszurotten, was häufig zu einer Durchbruchinfektion und/oder einem Rückfall führt. Nikkomycin Z ist im Mausmodell wirksam und führt zu einer verbesserten mikrobiologischen Reaktion gegenüber Fluconazol.

Die Ziele dieser Studie umfassen: 1) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nikkomycin Z nach Verabreichung mehrerer Dosen (50 mg alle 12 h bis 750 mg alle 8 h) über zwei Wochen und 2) Bewertung der Pharmakokinetik von Nikkomycin Z nach einmaliger und Mehrfachdosen im Verhältnis zur Dosis. Die Studie wird Patienten mit unkomplizierter Coccidioides-Pneumonie (leichte Erkrankung) umfassen, was eine explorative Analyse der Wirksamkeit und Dosis-Reaktion auf der Grundlage von Biomarkern ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre und <= 50 Jahre
  • Männlich oder weiblich (wenn weiblich, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen)
  • Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine Atemwegserkrankung mit mindestens einem der folgenden Symptome haben: Husten, Brustschmerzen, Dyspnoe oder Tachypnoe, Auswurf oder Fieber/Schüttelfrost/Nachtschweiß
  • Haben Sie ein neues oder vermutetes neues Lungeninfiltrat auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Haben Sie eine positive kokzidioidale Serologie durch EIA oder Immundiffusion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 50 Jahren
  • Patienten mit einer bestätigten kokzidioidalen Infektion in der Vorgeschichte
  • Labordiagnostik einer anderen Ätiologie für die einschlussdefinierende Krankheit
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Organerkrankung
  • Die gleichzeitige Anwendung von Prednison und anderen Kortikosteroiden ist nicht zulässig
  • Eine begleitende immunsuppressive Therapie ist nicht zulässig
  • Eine begleitende antibakterielle Therapie ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Erster Dosisspiegel (n = 5)
Nikkomycin z 50 mg BID x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin z

Stufe I: Mehrere steigende Dosen. Dosen auf einer Einheitsdosisbasis in 50 und 250 mg Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, ADE oder Studienentzug. Dosis Eskalation, es sei denn, eine dosisbegrenzende nachteilige Wirkung wird festgestellt. Probanden, die der Gebotsdosierung zugewiesen wurden, erhalten 28 Dosen und Probanden, die TID -Dosierung zugewiesen wurden, erhalten 42 Dosen.

  • 50 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 1)
  • 50 mg Gebot (n = 4) gegenüber 250 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 250 mg Gebot (n = 4) gegenüber 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebo -Kapsel -Gebot (n = 1)

Mindestens 4 Probanden vervollständigen die niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächste höhere Dosis umfasst.

Stadium II wird ein einzelnes Dosisniveau sein, das basierend auf Pharmakodynamik und Sicherheit aus Stufe I für 20 zusätzliche Probanden unter Verwendung von 4: 1 -Randomisierung ausgewählt wird.
Experimental: B - Zweiter Dosisspiegel (n = 10)
Nikkomycin Z Nikkomycin Z 250 mg BID x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin z

Stufe I: Mehrere steigende Dosen. Dosen auf einer Einheitsdosisbasis in 50 und 250 mg Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, ADE oder Studienentzug. Dosis Eskalation, es sei denn, eine dosisbegrenzende nachteilige Wirkung wird festgestellt. Probanden, die der Gebotsdosierung zugewiesen wurden, erhalten 28 Dosen und Probanden, die TID -Dosierung zugewiesen wurden, erhalten 42 Dosen.

  • 50 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 1)
  • 50 mg Gebot (n = 4) gegenüber 250 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 250 mg Gebot (n = 4) gegenüber 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebo -Kapsel -Gebot (n = 1)

Mindestens 4 Probanden vervollständigen die niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächste höhere Dosis umfasst.

Stadium II wird ein einzelnes Dosisniveau sein, das basierend auf Pharmakodynamik und Sicherheit aus Stufe I für 20 zusätzliche Probanden unter Verwendung von 4: 1 -Randomisierung ausgewählt wird.
Experimental: C - Dritter Dosisspiegel (n = 10)
Nikkomycin z 500 mg BID x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin z

Stufe I: Mehrere steigende Dosen. Dosen auf einer Einheitsdosisbasis in 50 und 250 mg Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, ADE oder Studienentzug. Dosis Eskalation, es sei denn, eine dosisbegrenzende nachteilige Wirkung wird festgestellt. Probanden, die der Gebotsdosierung zugewiesen wurden, erhalten 28 Dosen und Probanden, die TID -Dosierung zugewiesen wurden, erhalten 42 Dosen.

  • 50 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 1)
  • 50 mg Gebot (n = 4) gegenüber 250 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 250 mg Gebot (n = 4) gegenüber 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebo -Kapsel -Gebot (n = 1)

Mindestens 4 Probanden vervollständigen die niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächste höhere Dosis umfasst.

Stadium II wird ein einzelnes Dosisniveau sein, das basierend auf Pharmakodynamik und Sicherheit aus Stufe I für 20 zusätzliche Probanden unter Verwendung von 4: 1 -Randomisierung ausgewählt wird.
Experimental: D - Viertes Dosisspiegel (n = 5)
Nikkomycin Z 750 BID X 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin z

Stufe I: Mehrere steigende Dosen. Dosen auf einer Einheitsdosisbasis in 50 und 250 mg Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, ADE oder Studienentzug. Dosis Eskalation, es sei denn, eine dosisbegrenzende nachteilige Wirkung wird festgestellt. Probanden, die der Gebotsdosierung zugewiesen wurden, erhalten 28 Dosen und Probanden, die TID -Dosierung zugewiesen wurden, erhalten 42 Dosen.

  • 50 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 1)
  • 50 mg Gebot (n = 4) gegenüber 250 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 250 mg Gebot (n = 4) gegenüber 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebokapsel -Gebot (n = 2)
  • 500 mg Gebot (n = 4) gegen Placebo -Kapsel -Gebot (n = 1)

Mindestens 4 Probanden vervollständigen die niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächste höhere Dosis umfasst.

Stadium II wird ein einzelnes Dosisniveau sein, das basierend auf Pharmakodynamik und Sicherheit aus Stufe I für 20 zusätzliche Probanden unter Verwendung von 4: 1 -Randomisierung ausgewählt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Gebot x 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Nikkomycin z im Blut im Laufe der Zeit (AUC) im Blut (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und am Tag 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und am Tag 14
Höchste Konzentration von Nikkomycin Z im Blut (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und am Tag 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Nikkomycin Z bei Mehrfachgabe bei Patienten mit unkomplizierter Kokzidienpneumonie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCFE-2007-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es können de-identifizierte Daten für die legitime Verwendung zur weiteren Entwicklung von Nikkomycin Z geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wurde aufgrund einer schlechten Einschreibung beendet. Der Studienbericht wurde nicht über Sicherheitsdaten übernommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt Valley Fever Solutions - Aktuelle Lizenz für die Entwicklung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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