- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614666
Segurança e farmacocinética de Nikkomycin Z para tratamento de pneumonia por Coccidioides
Avaliação de Fase I/II da Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar da Nikkomicina Z no Tratamento de Pacientes com Pneumonia Coccidioides Não Complicada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os anos, há 50.000 novos casos de coccidioidomicose (febre do vale) nos EUA. A maioria dessas doenças ocorre como resultado de exposição endêmica no Arizona e na Califórnia. Os benefícios da terapia antifúngica para doenças não complicadas ainda não estão estabelecidos. As terapias atuais para formas graves e complicadas de coccidioidomicose são apenas parcialmente eficazes e, por si só, são incapazes de erradicar o fungo dos locais de infecção, resultando comumente em infecção irruptiva e/ou recaída. Nikkomycin Z é eficaz no modelo de camundongo e resulta em melhor resposta microbiológica em relação ao fluconazol.
Os objetivos deste estudo incluem: 1) Avaliar a segurança e a tolerância da nicomicina Z após a administração de doses múltiplas (50 mg Q 12 h a 750 mg Q 8 h) por duas semanas e 2) Avaliar a farmacocinética da nicomicina Z após dose única e doses múltiplas em relação à dose. O estudo incluirá pacientes com pneumonia por Coccidioides não complicada (doença leve), o que permitirá uma análise exploratória de eficácia e resposta à dose com base em biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos e <= 50 anos
- Homem ou mulher (se mulher, deve ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um método contraceptivo aceitável)
- Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito
- Ter uma doença respiratória com pelo menos um dos seguintes: Tosse, dor no peito dispnéia ou taquipnéia, produção de escarro ou febre/calafrios/sudorese noturna
- Tem um infiltrado pulmonar novo ou suspeito na radiografia de tórax
- Ter sorologia coccidioidea positiva por EIA ou imunodifusão
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
- Pacientes com história de infecção coccidioide confirmada
- Diagnóstico laboratorial de outra etiologia para a doença definidora de inclusão
- Incapacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado
- Histórico ou evidência atual de doença de órgão importante
- O uso concomitante de prednisona e outros corticosteroides não é permitido
- Terapia imunossupressora concomitante não é permitida
- Terapia antibacteriana concomitante não é permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
nikkomicina Z 50 mg BID versus placebo BID x 14 dias
|
Estágio I: Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 50 e 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos atribuídos à dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos atribuídos à dosagem TID receberão 42 doses.
Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, há 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. O Estágio II será um nível de dose única selecionado com base na farmacodinâmica e segurança do Estágio I para 20 indivíduos adicionais usando randomização 4:1. |
Experimental: B
nikomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dias
|
Estágio I: Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 50 e 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos atribuídos à dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos atribuídos à dosagem TID receberão 42 doses.
Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, há 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. O Estágio II será um nível de dose única selecionado com base na farmacodinâmica e segurança do Estágio I para 20 indivíduos adicionais usando randomização 4:1. |
Experimental: C
nikomicina Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dias
|
Estágio I: Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 50 e 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos atribuídos à dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos atribuídos à dosagem TID receberão 42 doses.
Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, há 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. O Estágio II será um nível de dose única selecionado com base na farmacodinâmica e segurança do Estágio I para 20 indivíduos adicionais usando randomização 4:1. |
Experimental: D
nikomicina Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dias
|
Estágio I: Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 50 e 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos atribuídos à dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos atribuídos à dosagem TID receberão 42 doses.
Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, há 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. O Estágio II será um nível de dose única selecionado com base na farmacodinâmica e segurança do Estágio I para 20 indivíduos adicionais usando randomização 4:1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a segurança e a tolerância da nikkomicina Z em indivíduos relativamente saudáveis após a administração de doses múltiplas.
Prazo: quatro semanas
|
quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de nikomicina Z em pacientes com pneumonia coccidioide não complicada
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Micoses
- Pneumonia
- Coccidioidomicose
- Coccidiose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Nikomicina
Outros números de identificação do estudo
- VCFE-2007-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em nicomicina Z
-
Jürgen WeissDesconhecido
-
University of California, DavisConcluído
-
Zeria PharmaceuticalConcluídoCarcinoma hepatocelular avançadoJapão
-
University of OxfordDesconhecidoDoença do Vírus EbolaReino Unido
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Ativo, não recrutandoEsclerose Lateral AmiotróficaTaiwan
-
Zeria PharmaceuticalRescindidoInfecções por HIVEstados Unidos
-
Zeria PharmaceuticalConcluídoRaquitismo hipofosfatêmico primárioJapão
-
University of WashingtonConcluídoCicatriz hipertrófica após lesão por queimaduraEstados Unidos
-
Zeria PharmaceuticalConcluído
-
Atossa Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoDensidade da mamaSuécia