- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614666
Innocuité et pharmacocinétique de la nikkomycine Z pour le traitement de la pneumonie à coccidioides
Évaluation de phase I/II de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire de la nikkomycine Z dans le traitement des patients atteints de pneumonie coccidioide non compliquée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chaque année, il y a 50 000 nouveaux cas de coccidioïdomycose (Valley Fever) aux États-Unis. La majorité de ces maladies surviennent à la suite d'une exposition endémique en Arizona et en Californie. Les avantages du traitement antifongique pour les maladies non compliquées ne sont pas actuellement établis. Les thérapies actuelles pour les formes graves et compliquées de coccidioïdomycose ne sont que partiellement efficaces et en elles-mêmes sont incapables d'éradiquer le champignon des sites d'infection, ce qui entraîne généralement une infection percée et/ou une rechute. La nikkomycine Z est efficace dans le modèle murin et améliore la réponse microbiologique par rapport au fluconazole.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'innocuité et la tolérance de la nikkomycine Z après administration de doses multiples (50 mg Q 12 h à 750 mg Q 8 h) pendant deux semaines et 2) Évaluer la pharmacocinétique de la nikkomycine Z après administration unique et doses multiples par rapport à la dose. L'étude inclura des patients atteints de pneumonie Coccidioides non compliquée (maladie bénigne), ce qui permettra une analyse exploratoire de l'efficacité et de la dose-réponse basée sur des biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans et <= 50 ans
- Homme ou Femme (si femme, doit avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable)
- Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Avoir une maladie respiratoire avec au moins l'un des éléments suivants : Toux, douleur thoracique, dyspnée ou tachypnée, production d'expectorations ou fièvre/frissons/sueurs nocturnes
- Avoir un infiltrat pulmonaire nouveau ou suspecté sur la radiographie pulmonaire
- Avoir une sérologie coccidioïde positive par EIA ou immunodiffusion
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
- Patients ayant des antécédents d'infection coccidioïde confirmée
- Diagnostic en laboratoire d'une autre étiologie pour la maladie définissant l'inclusion
- Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie d'un organe majeur
- Utilisation concomitante de prednisone et d'autres corticostéroïdes non autorisée
- Un traitement immunosuppresseur concomitant n'est pas autorisé
- Un traitement antibactérien concomitant n'est pas autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
nikkomycine Z 50 mg BID versus placebo BID x 14 jours
|
Stade I : plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 50 et 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose à moins qu'un effet indésirable limitant la dose ne soit noté. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses.
Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. L'étape II sera un niveau de dose unique sélectionné en fonction de la pharmacodynamique et de la sécurité de l'étape I pour 20 sujets supplémentaires en utilisant une randomisation 4:1. |
Expérimental: B
nikkomycine Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 jours
|
Stade I : plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 50 et 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose à moins qu'un effet indésirable limitant la dose ne soit noté. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses.
Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. L'étape II sera un niveau de dose unique sélectionné en fonction de la pharmacodynamique et de la sécurité de l'étape I pour 20 sujets supplémentaires en utilisant une randomisation 4:1. |
Expérimental: C
nikkomycine Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 jours
|
Stade I : plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 50 et 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose à moins qu'un effet indésirable limitant la dose ne soit noté. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses.
Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. L'étape II sera un niveau de dose unique sélectionné en fonction de la pharmacodynamique et de la sécurité de l'étape I pour 20 sujets supplémentaires en utilisant une randomisation 4:1. |
Expérimental: Ré
nikkomycine Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 jours
|
Stade I : plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 50 et 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose à moins qu'un effet indésirable limitant la dose ne soit noté. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses.
Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. L'étape II sera un niveau de dose unique sélectionné en fonction de la pharmacodynamique et de la sécurité de l'étape I pour 20 sujets supplémentaires en utilisant une randomisation 4:1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer l'innocuité et la tolérance de la nikkomycine Z chez des sujets relativement sains après administration de doses multiples.
Délai: quatre semaines
|
quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de nikkomycine Z chez les patients atteints de pneumonie coccidioïde non compliquée
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Mycoses
- Pneumonie
- Coccidioïdomycose
- Coccidiose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antifongiques
- Nikkomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- VCFE-2007-001
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