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Sicurezza e PK di Nikkomycin Z per il trattamento della polmonite da Coccidioides

12 febbraio 2013 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione di fase I/II della sicurezza, della farmacocinetica e dell'efficacia preliminare della nikkomicina Z nel trattamento di pazienti con polmonite da coccidioide non complicata

Lo scopo di questo studio è determinare se la nikkomycin Z è sicura se somministrata a diversi livelli di dose per 14 giorni. Lo studio determinerà anche i livelli ematici e l'escrezione urinaria di nikkomycin Z in relazione alla dose somministrata. I pazienti con forme lievi di polmonite da febbre della valle saranno idonei a partecipare e saranno assegnati a ricevere il trattamento con nikkomycin Z (varie dosi) o un placebo. Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia e la risposta alla dose di nikkomycin Z in un'analisi esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti ci sono 50.000 nuovi casi di coccidioidomicosi (febbre della valle). La maggior parte di queste malattie si verifica a seguito di un'esposizione endemica in Arizona e California. I benefici della terapia antimicotica per la malattia non complicata non sono attualmente stabiliti. Le attuali terapie per le forme gravi e complicate di coccidioidomicosi sono solo parzialmente efficaci e di per sé non sono in grado di sradicare il fungo dai siti di infezione, provocando comunemente un'infezione da rottura e/o una ricaduta. Nikkomycin Z è efficace nel modello murino e determina una migliore risposta microbiologica rispetto al fluconazolo.

Gli obiettivi di questo studio includono: 1) Valutare la sicurezza e la tolleranza della nikkomicina Z dopo la somministrazione di dosi multiple (da 50 mg Q 12 h a 750 mg Q 8 h) per due settimane e 2) Valutare la farmacocinetica della nikkomycin Z dopo singola e dosi multiple in relazione alla dose. Lo studio includerà pazienti con polmonite da Coccidioides non complicata (malattia lieve) che consentirà un'analisi esplorativa dell'efficacia e della risposta alla dose basata su biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni e <= 50 anni
  • Maschio o femmina (se femmina, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile)
  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Avere una malattia respiratoria con almeno uno dei seguenti: tosse, dolore toracico dispnea o tachipnea, produzione di espettorato o febbre/brividi/sudorazione notturna
  • Avere un nuovo o sospetto nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace
  • Avere una sierologia coccidioide positiva mediante EIA o immunodiffusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
  • Pazienti con una storia di infezione coccidioide confermata
  • Diagnosi di laboratorio di un'altra eziologia per la malattia che definisce l'inclusione
  • Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia d'organo principale
  • Non è consentito l'uso concomitante di prednisone e altri corticosteroidi
  • La terapia immunosoppressiva concomitante non è consentita
  • La terapia antibatterica concomitante non è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
nikkomycin Z 50 mg BID rispetto al placebo BID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Fase I: Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate per dose unitaria in capsule da 50 e 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

  • 50 mg BID (n=8) vs capsula placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) rispetto a capsula Placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs capsula Placebo BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) rispetto a capsula di placebo TID (n=2)

Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.

Lo stadio II sarà un singolo livello di dose selezionato in base alla farmacodinamica e alla sicurezza dallo stadio I per 20 soggetti aggiuntivi utilizzando la randomizzazione 4:1.
Sperimentale: B
nikkomycin Z 250 mg BID rispetto al placebo BID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Fase I: Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate per dose unitaria in capsule da 50 e 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

  • 50 mg BID (n=8) vs capsula placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) rispetto a capsula Placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs capsula Placebo BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) rispetto a capsula di placebo TID (n=2)

Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.

Lo stadio II sarà un singolo livello di dose selezionato in base alla farmacodinamica e alla sicurezza dallo stadio I per 20 soggetti aggiuntivi utilizzando la randomizzazione 4:1.
Sperimentale: C
nikkomycin Z 500 mg BID rispetto al placebo BID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Fase I: Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate per dose unitaria in capsule da 50 e 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

  • 50 mg BID (n=8) vs capsula placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) rispetto a capsula Placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs capsula Placebo BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) rispetto a capsula di placebo TID (n=2)

Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.

Lo stadio II sarà un singolo livello di dose selezionato in base alla farmacodinamica e alla sicurezza dallo stadio I per 20 soggetti aggiuntivi utilizzando la randomizzazione 4:1.
Sperimentale: D
nikkomycin Z 750 mg TID rispetto al placebo TID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Fase I: Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate per dose unitaria in capsule da 50 e 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

  • 50 mg BID (n=8) vs capsula placebo BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) rispetto a capsula Placebo BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs capsula Placebo BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) rispetto a capsula di placebo TID (n=2)

Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.

Lo stadio II sarà un singolo livello di dose selezionato in base alla farmacodinamica e alla sicurezza dallo stadio I per 20 soggetti aggiuntivi utilizzando la randomizzazione 4:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tolleranza della nikkomicina Z in soggetti relativamente sani dopo la somministrazione di dosi multiple.
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dose multipla di nikkomycin Z in pazienti con polmonite coccidioide non complicata
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

FDA Office of Orphan Products Development

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCFE-2007-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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