Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK af Nikkomycin Z til Coccidioides Pneumoni Behandling

12. februar 2013 opdateret af: University of Arizona

Fase I/II evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af Nikkomycin Z i behandlingen af ​​patienter med ukompliceret coccidioides lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nikkomycin Z er sikkert, når det administreres ved forskellige dosisniveauer i 14 dage. Undersøgelsen vil også bestemme blodniveauer og urinudskillelse af nikkomycin Z i forhold til den administrerede dosis. Patienter med milde former for Valley Fever-lungebetændelse vil være berettiget til at deltage og vil blive tildelt behandling med nikkomycin Z (forskellige doser) eller placebo. Et sekundært mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af ​​nikkomycin Z i en eksplorativ analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år er der 50.000 nye amerikanske tilfælde af coccidioidomycosis (Valley Fever). De fleste af disse sygdomme opstår som følge af endemisk eksponering i Arizona og Californien. Fordelene ved svampedræbende behandling for ukompliceret sygdom er ikke på nuværende tidspunkt fastlagt. Nuværende terapier for alvorlige og komplicerede former for coccidioidomycosis er kun delvist effektive og er i sig selv ude af stand til at udrydde svampen fra infektionssteder, hvilket almindeligvis resulterer i gennembrudsinfektion og/eller tilbagefald. Nikkomycin Z er effektiv i musemodellen og resulterer i forbedret mikrobiologisk respons i forhold til fluconazol.

Målene for denne undersøgelse omfatter: 1) Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​nikkomycin Z efter administration af flere doser (50 mg Q 12 timer til 750 mg Q 8 timer) i to uger og 2) Evaluering af farmakokinetikken af ​​nikkomycin Z efter enkelt- og flere doser i forhold til dosis. Undersøgelsen vil omfatte patienter med ukompliceret Coccidioides lungebetændelse (mild sygdom), som vil muliggøre eksplorativ analyse af effekt og dosisrespons baseret på biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år og <= 50 år
  • Mand eller kvinde (hvis kvinde, skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode)
  • Kunne forstå undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Har en luftvejssygdom med mindst én af følgende: Hoste, brystsmerter dyspnø eller takypnø, sputumproduktion eller feber/kulderystelser/nattesved
  • Få et nyt eller mistænkt nyt lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax
  • Har en positiv coccidioidal serologi ved EIA eller immundiffusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 50 år
  • Patienter med en historie med bekræftet coccidioidal infektion
  • Laboratoriediagnose af en anden ætiologi for den inklusionsdefinerende sygdom
  • Manglende evne til at forstå undersøgelse og give informeret samtykke
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på større organsygdom
  • Samtidig brug af prednison og andre kortikosteroider er ikke tilladt
  • Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tilladt
  • Samtidig antibakteriel behandling er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
nikkomycin Z 50 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gange daglig (n=8) vs placebo kapsel tre gange daglig (n=2)

Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebo.

Fase II vil være et enkelt dosisniveau udvalgt baseret på farmakodynamik og sikkerhed fra Stadie I for 20 yderligere forsøgspersoner ved hjælp af 4:1 randomisering.
Eksperimentel: B
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gange daglig (n=8) vs placebo kapsel tre gange daglig (n=2)

Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebo.

Fase II vil være et enkelt dosisniveau udvalgt baseret på farmakodynamik og sikkerhed fra Stadie I for 20 yderligere forsøgspersoner ved hjælp af 4:1 randomisering.
Eksperimentel: C
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gange daglig (n=8) vs placebo kapsel tre gange daglig (n=2)

Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebo.

Fase II vil være et enkelt dosisniveau udvalgt baseret på farmakodynamik og sikkerhed fra Stadie I for 20 yderligere forsøgspersoner ved hjælp af 4:1 randomisering.
Eksperimentel: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Fase I: Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 50 og 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs Placebo kapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gange daglig (n=8) vs placebo kapsel tre gange daglig (n=2)

Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebo.

Fase II vil være et enkelt dosisniveau udvalgt baseret på farmakodynamik og sikkerhed fra Stadie I for 20 yderligere forsøgspersoner ved hjælp af 4:1 randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhed og tolerance af nikkomycin Z hos relativt raske forsøgspersoner efter administration af flere doser.
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nikkomycin Z's farmakokinetik med flere doser hos patienter med ukompliceret coccidioidal pneumoni
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCFE-2007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coccidioidomycosis

Kliniske forsøg med nikkomycin Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner