Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en PK van Nikkomycin Z voor de behandeling van Coccidioides Longontsteking

12 februari 2013 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase I/II-evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige effectiviteit van Nikkomycin Z bij de behandeling van patiënten met ongecompliceerde coccidioides-pneumonie

Het doel van deze studie is om te bepalen of nikkomycine Z veilig is bij toediening in verschillende dosisniveaus gedurende 14 dagen. De studie zal ook de bloedspiegels en urine-uitscheiding van nikkomycine Z bepalen in relatie tot de toegediende dosis. Patiënten met milde vormen van Valley Fever-pneumonie komen in aanmerking voor deelname en worden toegewezen aan een behandeling met nikkomycine Z (verschillende doses) of een placebo. Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en dosisrespons van nikkomycine Z in een verkennende analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar zijn er 50.000 nieuwe Amerikaanse gevallen van coccidioidomycose (Valley Fever). De meeste van deze ziekten treden op als gevolg van endemische blootstelling in Arizona en Californië. De voordelen van antifungale therapie voor ongecompliceerde ziekte zijn momenteel niet vastgesteld. De huidige therapieën voor ernstige en gecompliceerde vormen van coccidioidomycose zijn slechts gedeeltelijk effectief en zijn op zichzelf niet in staat de schimmel uit te roeien van infectieplaatsen, wat gewoonlijk resulteert in doorbraakinfectie en/of terugval. Nikkomycin Z is effectief in het muismodel en resulteert in een verbeterde microbiologische respons ten opzichte van fluconazol.

De doelstellingen van deze studie omvatten: 1) Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van nikkomycine Z na toediening van meerdere doses (50 mg Q 12 h tot 750 mg Q 8 h) gedurende twee weken en 2) Evaluatie van de farmacokinetiek van nikkomycin Z na eenmalige en meerdere doses in verhouding tot de dosis. De studie zal patiënten met ongecompliceerde Coccidioides-pneumonie (milde ziekte) omvatten, wat verkennende analyse van werkzaamheid en dosisrespons op basis van biomarkers mogelijk zal maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar en <= 50 jaar
  • Man of vrouw (indien vrouw, moet een negatieve zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode)
  • In staat om studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een luchtwegaandoening hebben met ten minste een van de volgende symptomen: hoest, pijn op de borst dyspnoe of tachypnoe, sputumproductie of koorts/rillingen/nachtelijk zweten
  • Heb een nieuw of vermoedelijk nieuw longinfiltraat op thoraxfoto
  • Heb een positieve coccidioïdale serologie door EIA of immunodiffusie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde coccidioïdale infectie
  • Laboratoriumdiagnose van een andere etiologie voor de inclusiebepalende ziekte
  • Onvermogen om studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van of actueel bewijs van belangrijke orgaanziekte
  • Gelijktijdig gebruik van prednison en andere corticosteroïden is niet toegestaan
  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapie is niet toegestaan
  • Gelijktijdige antibacteriële therapie is niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
nikkomycin Z 50 mg tweemaal daags versus placebo tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Fase I: meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 50 en 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

  • 50 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 250 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 500 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 750 mg driemaal daags (n=8) versus placebocapsule driemaal daags (n=2)

Minstens 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.

Fase II zal een enkel dosisniveau zijn, geselecteerd op basis van farmacodynamiek en veiligheid van Fase I voor 20 extra proefpersonen met behulp van 4:1 randomisatie.
Experimenteel: B
nikkomycin Z 250 mg tweemaal daags versus placebo tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Fase I: meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 50 en 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

  • 50 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 250 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 500 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 750 mg driemaal daags (n=8) versus placebocapsule driemaal daags (n=2)

Minstens 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.

Fase II zal een enkel dosisniveau zijn, geselecteerd op basis van farmacodynamiek en veiligheid van Fase I voor 20 extra proefpersonen met behulp van 4:1 randomisatie.
Experimenteel: C
nikkomycin Z 500 mg tweemaal daags versus placebo tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Fase I: meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 50 en 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

  • 50 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 250 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 500 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 750 mg driemaal daags (n=8) versus placebocapsule driemaal daags (n=2)

Minstens 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.

Fase II zal een enkel dosisniveau zijn, geselecteerd op basis van farmacodynamiek en veiligheid van Fase I voor 20 extra proefpersonen met behulp van 4:1 randomisatie.
Experimenteel: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Fase I: meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 50 en 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

  • 50 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 250 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 500 mg tweemaal daags (n=8) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2)
  • 750 mg driemaal daags (n=8) versus placebocapsule driemaal daags (n=2)

Minstens 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.

Fase II zal een enkel dosisniveau zijn, geselecteerd op basis van farmacodynamiek en veiligheid van Fase I voor 20 extra proefpersonen met behulp van 4:1 randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en tolerantie van nikkomycine Z bij relatief gezonde proefpersonen na toediening van meerdere doses.
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van meervoudige doses van nikkomycine Z bij patiënten met ongecompliceerde coccidioïdale pneumonie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

FDA Office of Orphan Products Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCFE-2007-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nikkomycine Z

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren