Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och PK av Nikkomycin Z för Coccidioides Pneumonia Treatment

12 februari 2013 uppdaterad av: University of Arizona

Fas I/II utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och preliminär effektivitet av Nikkomycin Z vid behandling av patienter med okomplicerad coccidioides lunginflammation

Syftet med denna studie är att avgöra om nikkomycin Z är säkert när det administreras vid olika dosnivåer under 14 dagar. Studien kommer också att fastställa blodnivåer och urinutsöndring av nikkomycin Z i förhållande till administrerad dos. Patienter med milda former av Valley Fever-lunginflammation kommer att vara berättigade att delta och kommer att tilldelas behandling med nikkomycin Z (olika doser) eller placebo. Ett sekundärt mål med denna studie är att utvärdera effektiviteten och dosresponsen av nikkomycin Z i en explorativ analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år finns det 50 000 nya amerikanska fall av coccidioidomycosis (Valley Fever). Majoriteten av dessa sjukdomar uppstår som ett resultat av endemisk exponering i Arizona och Kalifornien. Fördelarna med svampdödande behandling för okomplicerad sjukdom är för närvarande inte fastställda. Nuvarande terapier för allvarliga och komplicerade former av koccidioidomykos är endast delvis effektiva och kan i sig inte utrota svampen från infektionsställen, vilket vanligtvis resulterar i genombrottsinfektion och/eller återfall. Nikkomycin Z är effektivt i musmodellen och resulterar i förbättrad mikrobiologisk respons jämfört med flukonazol.

Målen för denna studie inkluderar: 1) Utvärdering av säkerheten och toleransen för nikkomycin Z efter administrering av flera doser (50 mg Q 12 timmar till 750 mg Q 8 timmar) under två veckor och 2) Utvärdering av farmakokinetiken för nikkomycin Z efter engångs- och flera doser i förhållande till dos. Studien kommer att omfatta patienter med okomplicerad Coccidioides pneumoni (lindrig sjukdom) som kommer att möjliggöra utforskande analys av effekt och dosrespons baserat på biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år och <= 50 år
  • Man eller kvinna (om kvinna måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod)
  • Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
  • Har en luftvägssjukdom med minst ett av följande: Hosta, bröstsmärta dyspné eller takypné, sputumproduktion eller feber/frossa/nattsvettningar
  • Få ett nytt eller misstänkt nytt lunginfiltrat på lungröntgen
  • Har en positiv coccidioidal serologi genom EIA eller immundiffusion

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 50 år
  • Patienter med en historia av bekräftad koccidioidal infektion
  • Laboratoriediagnos av en annan etiologi för den inklusionsdefinierande sjukdomen
  • Oförmåga att förstå studier och ge informerat samtycke
  • Historik av eller aktuella tecken på större organsjukdom
  • Samtidig användning av prednison och andra kortikosteroider är inte tillåten
  • Samtidig immunsuppressiv behandling är inte tillåten
  • Samtidig antibakteriell behandling är inte tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
nikkomycin Z 50 mg två gånger dagligen kontra placebo två gånger dagligen x 14 dagar
Läkemedel: nikkomycin Z

Steg I: Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 50 och 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gånger dagligen (n=8) kontra placebokapsel tre gånger dagligen (n=2)

Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo.

Steg II kommer att vara en enkeldosnivå vald baserat på farmakodynamik och säkerhet från steg I för ytterligare 20 försökspersoner med 4:1 randomisering.
Experimentell: B
nikkomycin Z 250 mg två gånger dagligen kontra placebo två gånger dagligen x 14 dagar
Läkemedel: nikkomycin Z

Steg I: Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 50 och 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gånger dagligen (n=8) kontra placebokapsel tre gånger dagligen (n=2)

Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo.

Steg II kommer att vara en enkeldosnivå vald baserat på farmakodynamik och säkerhet från steg I för ytterligare 20 försökspersoner med 4:1 randomisering.
Experimentell: C
nikkomycin Z 500 mg två gånger dagligen kontra placebo två gånger dagligen x 14 dagar
Läkemedel: nikkomycin Z

Steg I: Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 50 och 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gånger dagligen (n=8) kontra placebokapsel tre gånger dagligen (n=2)

Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo.

Steg II kommer att vara en enkeldosnivå vald baserat på farmakodynamik och säkerhet från steg I för ytterligare 20 försökspersoner med 4:1 randomisering.
Experimentell: D
nikkomycin Z 750 mg TID kontra placebo TID x 14 dagar
Läkemedel: nikkomycin Z

Steg I: Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 50 och 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser.

  • 50 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) kontra placebokapsel BID (n=2)
  • 750 mg tre gånger dagligen (n=8) kontra placebokapsel tre gånger dagligen (n=2)

Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo.

Steg II kommer att vara en enkeldosnivå vald baserat på farmakodynamik och säkerhet från steg I för ytterligare 20 försökspersoner med 4:1 randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerhet och tolerans för nikkomycin Z hos relativt friska försökspersoner efter administrering av flera doser.
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera flerdosfarmakokinetiken för nikkomycin Z hos patienter med okomplicerad koccidioidal pneumoni
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

FDA Office of Orphan Products Development

Utredare

  • Huvudutredare: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCFE-2007-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coccidioidomycosis

Kliniska prövningar på nikkomycin Z

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera