Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Nikkomycinu Z pro léčbu Coccidioides pneumonie

27. března 2025 aktualizováno: University of Arizona

Fáze I/II Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti Nikkomycinu Z při léčbě pacientů s nekomplikovanou Coccidioides pneumonií

Účelem této studie je určit, zda je nikkomycin Z bezpečný při podávání v různých hladinách dávek po dobu 14 dnů. Studie také určí krevní hladiny a vylučování nikkomycinu Z močí ve vztahu k podané dávce. Pacienti s mírnými formami pneumonie Valley Fever se budou moci zúčastnit a budou přiděleni k léčbě nikkomycinem Z (různé dávky) nebo placebem. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a odpověď na dávku nikkomycinu Z v průzkumné analýze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se v USA objeví 50 000 nových případů kokcidioidomykózy (Valley Fever). Většina těchto onemocnění se vyskytuje v důsledku endemické expozice v Arizoně a Kalifornii. Přínos antimykotické léčby u nekomplikovaného onemocnění není v současné době stanoven. Současné terapie závažných a komplikovaných forem kokcidioidomykózy jsou pouze částečně účinné a samy o sobě nejsou schopny eradikovat houbu z míst infekce, což obvykle vede k průlomové infekci a/nebo relapsu. Nikkomycin Z je účinný na myším modelu a vede ke zlepšené mikrobiologické odpovědi oproti flukonazolu.

Cíle této studie zahrnují: 1) Vyhodnocení bezpečnosti a tolerance nikkomycinu Z po podání více dávek (50 mg Q 12 h až 750 mg Q 8 h) po dobu dvou týdnů a 2) Zhodnocení farmakokinetiky nikkomycinu Z po jednorázovém a více dávek ve vztahu k dávce. Studie bude zahrnovat pacienty s nekomplikovanou Coccidioides pneumonií (mírné onemocnění), což umožní průzkumnou analýzu účinnosti a odpovědi na dávku na základě biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let a <= 50 let
  • Muž nebo žena (pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce)
  • Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas
  • Máte respirační onemocnění s alespoň jedním z následujících stavů: Kašel, bolest na hrudi, dušnost nebo tachypnoe, tvorba sputa nebo horečka/zimnice/noční pocení
  • Mějte na RTG hrudníku nový nebo suspektní nový plicní infiltrát
  • Mít pozitivní kokcidioidní sérologii pomocí EIA nebo imunodifuze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let
  • Pacienti s potvrzenou kokcidioidní infekcí v anamnéze
  • Laboratorní diagnostika jiné etiologie onemocnění definujícího zařazení
  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza nebo současné známky onemocnění hlavních orgánů
  • Současné užívání prednisonu a jiných kortikosteroidů není povoleno
  • Souběžná imunosupresivní léčba není povolena
  • Současná antibakteriální terapie není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - První úroveň dávky (n = 5)
Nikkomycin z 50 mg nabídka x 14 dní
Lék: Nikkomycin z

Fáze I: Více rostoucích dávek. Dávky zabalené na základě dávky jednotky v 50 a 250 mg tobolek. Subjekty berou 1-3 tobolky na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo stažení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování nabídek obdrží 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování Tid obdrží 42 dávek.

  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. Nabídka kapsle placebo (n = 1)
  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. 250 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSOL BID (n = 2)
  • 250 mg BID (n = 4) vs 500 mg BID (n = 4) vs. Placebo Capsule BID (n = 2)
  • 500 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSULE BID (n = 1)

Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací zahrnují další vyšší dávku.

Fáze II bude jedna hladina dávky vybrána na základě farmakodynamiky a bezpečnosti ze stadia I pro 20 dalších subjektů pomocí randomizace 4: 1.
Experimentální: B - Druhá úroveň dávky (n = 10)
Nikkomycin z nikkomycin z 250 mg nabídka x 14 dní
Lék: Nikkomycin z

Fáze I: Více rostoucích dávek. Dávky zabalené na základě dávky jednotky v 50 a 250 mg tobolek. Subjekty berou 1-3 tobolky na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo stažení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování nabídek obdrží 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování Tid obdrží 42 dávek.

  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. Nabídka kapsle placebo (n = 1)
  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. 250 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSOL BID (n = 2)
  • 250 mg BID (n = 4) vs 500 mg BID (n = 4) vs. Placebo Capsule BID (n = 2)
  • 500 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSULE BID (n = 1)

Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací zahrnují další vyšší dávku.

Fáze II bude jedna hladina dávky vybrána na základě farmakodynamiky a bezpečnosti ze stadia I pro 20 dalších subjektů pomocí randomizace 4: 1.
Experimentální: C - Třetí úroveň dávky (n = 10)
Nikkomycin z 500 mg nabídka x 14 dní
Lék: Nikkomycin z

Fáze I: Více rostoucích dávek. Dávky zabalené na základě dávky jednotky v 50 a 250 mg tobolek. Subjekty berou 1-3 tobolky na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo stažení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování nabídek obdrží 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování Tid obdrží 42 dávek.

  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. Nabídka kapsle placebo (n = 1)
  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. 250 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSOL BID (n = 2)
  • 250 mg BID (n = 4) vs 500 mg BID (n = 4) vs. Placebo Capsule BID (n = 2)
  • 500 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSULE BID (n = 1)

Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací zahrnují další vyšší dávku.

Fáze II bude jedna hladina dávky vybrána na základě farmakodynamiky a bezpečnosti ze stadia I pro 20 dalších subjektů pomocí randomizace 4: 1.
Experimentální: D - Čtvrtá úroveň dávky (n = 5)
Nikkomycin Z 750 BID x 14 dní
Lék: Nikkomycin z

Fáze I: Více rostoucích dávek. Dávky zabalené na základě dávky jednotky v 50 a 250 mg tobolek. Subjekty berou 1-3 tobolky na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo stažení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování nabídek obdrží 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování Tid obdrží 42 dávek.

  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. Nabídka kapsle placebo (n = 1)
  • Nabídka 50 mg (n = 4) vs. 250 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSOL BID (n = 2)
  • 250 mg BID (n = 4) vs 500 mg BID (n = 4) vs. Placebo Capsule BID (n = 2)
  • 500 mg BID (n = 4) vs. BID PLACEBO CAPSULE BID (n = 1)

Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací zahrnují další vyšší dávku.

Fáze II bude jedna hladina dávky vybrána na základě farmakodynamiky a bezpečnosti ze stadia I pro 20 dalších subjektů pomocí randomizace 4: 1.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nabídka x 14 dní
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace nikkomycinu z v krvi v průběhu času (AUC)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 14. den
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 14. den
Nejvyšší koncentrace nikkomycinu z v krvi (CMAX)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 14. den
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku více dávek nikkomycinu Z u pacientů s nekomplikovanou kokcidioidní pneumonií
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCFE-2007-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data mohou být sdílena pro legitimní použití k dalšímu vývoji nikkomycinu z.

Časový rámec sdílení IPD

Studie byla ukončena kvůli špatnému zápisu. Studijní zpráva nebyla generována nad rámec bezpečnostních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte řešení Fever Valley - Aktuální licence pro vývoj.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit