Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика никкомицина Z для лечения кокцидиоидной пневмонии

27 марта 2025 г. обновлено: University of Arizona

Фаза I/II. Оценка безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности никкомицина Z при лечении пациентов с неосложненной кокцидиоидной пневмонией.

Целью данного исследования является определение безопасности никкомицина Z при введении в различных дозах в течение 14 дней. Исследование также определит уровни в крови и экскрецию никкомицина Z с мочой в зависимости от введенной дозы. Пациенты с легкими формами пневмонии, вызванной Valley Fever, будут иметь право на участие и будут распределены для лечения никкомицином Z (различные дозы) или плацебо. Второй целью этого исследования является оценка эффективности и реакции на дозу никкомицина Z в предварительном анализе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в США регистрируется 50 000 новых случаев кокцидиоидомикоза (лихорадка долины). Большинство этих заболеваний возникает в результате эндемического воздействия в Аризоне и Калифорнии. Преимущества противогрибковой терапии при неосложненном течении заболевания в настоящее время не установлены. Современные методы лечения серьезных и осложненных форм кокцидиоидомикоза эффективны лишь частично и сами по себе не способны уничтожить грибок в очагах инфекции, что обычно приводит к прорыву инфекции и/или рецидиву. Никкомицин Z эффективен на мышиной модели и приводит к улучшению микробиологического ответа по сравнению с флуконазолом.

Цели этого исследования включают: 1) оценку безопасности и переносимости никкомицина Z после введения нескольких доз (от 50 мг каждые 12 ч до 750 мг каждые 8 ​​ч) в течение двух недель и 2) оценку фармакокинетики никкомицина Z после однократного и несколько доз по отношению к дозе. В исследование будут включены пациенты с неосложненной кокцидиоидной пневмонией (легкое течение), что позволит провести предварительный анализ эффективности и реакции на дозу на основе биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет и <= 50 лет
  • Мужчина или женщина (если женщина, должна иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции)
  • Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие
  • Имейте респираторное заболевание, по крайней мере, с одним из следующих симптомов: кашель, боль в груди, одышка или тахипноэ, выделение мокроты или лихорадка/озноб/ночная потливость.
  • Наличие нового легочного инфильтрата или подозрение на новый легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
  • Положительный кокцидиоидный серологический анализ с помощью ИФА или иммунодиффузии.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 50 лет
  • Пациенты с подтвержденной кокцидиоидной инфекцией в анамнезе
  • Лабораторная диагностика другой этиологии определяющего включение заболевания
  • Неспособность понять исследование и дать информированное согласие
  • История или текущие данные о болезни основных органов
  • Одновременное применение преднизолона и других кортикостероидов не допускается.
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия не допускается.
  • Сопутствующая антибактериальная терапия не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A - первый уровень дозы (n = 5)
Никкомицин Z 50 мг ставка x 14 дней
Лекарство: Никкомицин Z.

Стадия I: множественные растущие дозы. Дозы упакованы на единичной дозе в капсулах 50 и 250 мг. Субъекты берут 1-3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, если только ADE или изучение снятия средств. Эскалация дозы, если не отмечается неблагоприятный эффект, ограничивающий дозу. Субъекты, назначенные для дозирования, получат 28 доз, а субъекты, назначенные дозированию в TID, получат 42 дозы.

  • 50 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)
  • 50 мг Бид (n = 4) против 250 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 250 мг Бид (n = 4) против 500 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 500 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)

По меньшей мере 4 субъекта завершают более низкую дозу перед рандомизацией, включают следующую более высокую дозу.

Стадия II будет отображаться на одном уровне дозы на основе фармакодинамики и безопасности со стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4: 1.
Экспериментальный: B - Уровень второй дозы (n = 10)
Никкомицин Z Никкомицин Z 250 мг ставка x 14 дней
Лекарство: Никкомицин Z.

Стадия I: множественные растущие дозы. Дозы упакованы на единичной дозе в капсулах 50 и 250 мг. Субъекты берут 1-3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, если только ADE или изучение снятия средств. Эскалация дозы, если не отмечается неблагоприятный эффект, ограничивающий дозу. Субъекты, назначенные для дозирования, получат 28 доз, а субъекты, назначенные дозированию в TID, получат 42 дозы.

  • 50 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)
  • 50 мг Бид (n = 4) против 250 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 250 мг Бид (n = 4) против 500 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 500 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)

По меньшей мере 4 субъекта завершают более низкую дозу перед рандомизацией, включают следующую более высокую дозу.

Стадия II будет отображаться на одном уровне дозы на основе фармакодинамики и безопасности со стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4: 1.
Экспериментальный: C - третий уровень дозы (n = 10)
Никкомицин Z 500 мг ставка x 14 дней
Лекарство: Никкомицин Z.

Стадия I: множественные растущие дозы. Дозы упакованы на единичной дозе в капсулах 50 и 250 мг. Субъекты берут 1-3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, если только ADE или изучение снятия средств. Эскалация дозы, если не отмечается неблагоприятный эффект, ограничивающий дозу. Субъекты, назначенные для дозирования, получат 28 доз, а субъекты, назначенные дозированию в TID, получат 42 дозы.

  • 50 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)
  • 50 мг Бид (n = 4) против 250 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 250 мг Бид (n = 4) против 500 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 500 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)

По меньшей мере 4 субъекта завершают более низкую дозу перед рандомизацией, включают следующую более высокую дозу.

Стадия II будет отображаться на одном уровне дозы на основе фармакодинамики и безопасности со стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4: 1.
Экспериментальный: D - четвертый уровень дозы (n = 5)
Никкомицин Z 750 Bid x 14 дней
Лекарство: Никкомицин Z.

Стадия I: множественные растущие дозы. Дозы упакованы на единичной дозе в капсулах 50 и 250 мг. Субъекты берут 1-3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, если только ADE или изучение снятия средств. Эскалация дозы, если не отмечается неблагоприятный эффект, ограничивающий дозу. Субъекты, назначенные для дозирования, получат 28 доз, а субъекты, назначенные дозированию в TID, получат 42 дозы.

  • 50 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)
  • 50 мг Бид (n = 4) против 250 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 250 мг Бид (n = 4) против 500 мг Бид (n = 4) против капсулы плацебо (n = 2)
  • 500 мг Бид (n = 4) против плацебо -капсулы бид (n = 1)

По меньшей мере 4 субъекта завершают более низкую дозу перед рандомизацией, включают следующую более высокую дозу.

Стадия II будет отображаться на одном уровне дозы на основе фармакодинамики и безопасности со стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4: 1.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Бид x 14 дней
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация никкомицина Z в крови с течением времени (AUC)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в день 1 и день 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в день 1 и день 14
Самая высокая концентрация никкомицина Z в крови (CMAX)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в день 1 и день 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в день 1 и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику многократных доз никкомицина Z у пациентов с неосложненной кокцидиоидной пневмонией.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

FDA Office of Orphan Products Development

Следователи

  • Главный следователь: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCFE-2007-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные могут быть переданы для законного использования для дальнейшего развития никкомицина Z.

Сроки обмена IPD

Исследование было прекращено из -за плохой зачисления. Отчет об исследовании не был получен за пределами данных безопасности.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с решениями Valley Fever Solutions - текущая лицензия на разработку.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться