Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика никкомицина Z для лечения кокцидиоидной пневмонии

12 февраля 2013 г. обновлено: University of Arizona

Фаза I/II. Оценка безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности никкомицина Z при лечении пациентов с неосложненной кокцидиоидной пневмонией.

Целью данного исследования является определение безопасности никкомицина Z при введении в различных дозах в течение 14 дней. Исследование также определит уровни в крови и экскрецию никкомицина Z с мочой в зависимости от введенной дозы. Пациенты с легкими формами пневмонии, вызванной Valley Fever, будут иметь право на участие и будут распределены для лечения никкомицином Z (различные дозы) или плацебо. Второй целью этого исследования является оценка эффективности и реакции на дозу никкомицина Z в предварительном анализе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в США регистрируется 50 000 новых случаев кокцидиоидомикоза (лихорадка долины). Большинство этих заболеваний возникает в результате эндемического воздействия в Аризоне и Калифорнии. Преимущества противогрибковой терапии при неосложненном течении заболевания в настоящее время не установлены. Современные методы лечения серьезных и осложненных форм кокцидиоидомикоза эффективны лишь частично и сами по себе не способны уничтожить грибок в очагах инфекции, что обычно приводит к прорыву инфекции и/или рецидиву. Никкомицин Z эффективен на мышиной модели и приводит к улучшению микробиологического ответа по сравнению с флуконазолом.

Цели этого исследования включают: 1) оценку безопасности и переносимости никкомицина Z после введения нескольких доз (от 50 мг каждые 12 ч до 750 мг каждые 8 ​​ч) в течение двух недель и 2) оценку фармакокинетики никкомицина Z после однократного и несколько доз по отношению к дозе. В исследование будут включены пациенты с неосложненной кокцидиоидной пневмонией (легкое течение), что позволит провести предварительный анализ эффективности и реакции на дозу на основе биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет и <= 50 лет
  • Мужчина или женщина (если женщина, должна иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции)
  • Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие
  • Имейте респираторное заболевание, по крайней мере, с одним из следующих симптомов: кашель, боль в груди, одышка или тахипноэ, выделение мокроты или лихорадка/озноб/ночная потливость.
  • Наличие нового легочного инфильтрата или подозрение на новый легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
  • Положительный кокцидиоидный серологический анализ с помощью ИФА или иммунодиффузии.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 50 лет
  • Пациенты с подтвержденной кокцидиоидной инфекцией в анамнезе
  • Лабораторная диагностика другой этиологии определяющего включение заболевания
  • Неспособность понять исследование и дать информированное согласие
  • История или текущие данные о болезни основных органов
  • Одновременное применение преднизолона и других кортикостероидов не допускается.
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия не допускается.
  • Сопутствующая антибактериальная терапия не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
никкомицин Z 50 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Стадия I: многократное повышение дозы. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 50 и 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

  • 50 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 250 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 500 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 750 мг три раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n=2)

По крайней мере 4 субъекта завершают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.

Стадия II будет представлять собой уровень однократной дозы, выбранный на основе фармакодинамики и безопасности из стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4:1.
Экспериментальный: Б
никкомицин Z 250 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Стадия I: многократное повышение дозы. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 50 и 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

  • 50 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 250 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 500 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 750 мг три раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n=2)

По крайней мере 4 субъекта завершают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.

Стадия II будет представлять собой уровень однократной дозы, выбранный на основе фармакодинамики и безопасности из стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4:1.
Экспериментальный: С
никкомицин Z 500 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Стадия I: многократное повышение дозы. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 50 и 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

  • 50 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 250 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 500 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 750 мг три раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n=2)

По крайней мере 4 субъекта завершают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.

Стадия II будет представлять собой уровень однократной дозы, выбранный на основе фармакодинамики и безопасности из стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4:1.
Экспериментальный: Д
никкомицин Z 750 мг три раза в день по сравнению с плацебо три раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Стадия I: многократное повышение дозы. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 50 и 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

  • 50 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 250 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 500 мг два раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2)
  • 750 мг три раза в день (n=8) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n=2)

По крайней мере 4 субъекта завершают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.

Стадия II будет представлять собой уровень однократной дозы, выбранный на основе фармакодинамики и безопасности из стадии I для 20 дополнительных субъектов с использованием рандомизации 4:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость никкомицина Z у относительно здоровых субъектов после введения нескольких доз.
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику многократных доз никкомицина Z у пациентов с неосложненной кокцидиоидной пневмонией.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

FDA Office of Orphan Products Development

Следователи

  • Главный следователь: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCFE-2007-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования никкомицин Z

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться