Nikkomycin Z 治疗球孢子菌肺炎的安全性和 PK
尼可霉素 Z 治疗单纯性球孢子菌肺炎的安全性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期评价
研究概览
详细说明
美国每年有 50,000 例新的球孢子菌病（谷热）病例。 这些疾病中的大多数是由于亚利桑那州和加利福尼亚州的地方性接触而发生的。 目前尚未确定抗真菌治疗对无并发症疾病的益处。 目前针对严重和复杂形式的球孢子菌病的疗法仅部分有效，并且其本身无法从感染部位根除真菌，通常导致突破性感染和/或复发。 Nikkomycin Z 在小鼠模型中有效，微生物学反应优于氟康唑。
本研究的目标包括：1) 评估尼可霉素 Z 在两周内多次给药（50 mg Q 12 小时至 750 mg Q 8 h）后的安全性和耐受性，以及 2) 评估尼可霉素 Z 单次给药和给药后的药代动力学与剂量相关的多剂量。 该研究将包括患有无并发症的球孢子菌肺炎（轻度疾病）的患者，这将允许根据生物标志物对疗效和剂量反应进行探索性分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且 <= 50 岁
- 男性或女性（如果是女性，必须进行阴性妊娠试验并同意使用可接受的避孕方法）
- 能够理解研究并给予书面知情同意
- 患有呼吸系统疾病并伴有以下至少一种情况：咳嗽、胸痛、呼吸困难或呼吸急促、咳痰或发烧/发冷/盗汗
- 胸部 X 光检查发现新的或疑似新的肺部浸润
- 经 EIA 或免疫扩散检测呈阳性球虫血清学
排除标准：
- 18岁以下或50岁以上的患者
- 有确诊球孢子菌感染史的患者
- 包含定义疾病的另一种病因的实验室诊断
- 无法理解研究并提供知情同意
- 主要器官疾病的病史或当前证据
- 不允许同时使用泼尼松和其他皮质类固醇
- 不允许同时进行免疫抑制治疗
- 不允许同时进行抗菌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
尼可霉素 Z 50 mg BID 对比安慰剂 BID x 14 天
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第一阶段：多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 50 和 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。
至少有 4 名受试者在随机化包括下一个更高剂量之前完成较低剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 II 期将是根据 I 期的药效学和安全性选择的单一剂量水平，用于使用 4:1 随机化的 20 名额外受试者。 |
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实验性的：乙
尼可霉素 Z 250 mg BID 对比安慰剂 BID x 14 天
|
第一阶段：多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 50 和 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。
至少有 4 名受试者在随机化包括下一个更高剂量之前完成较低剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 II 期将是根据 I 期的药效学和安全性选择的单一剂量水平，用于使用 4:1 随机化的 20 名额外受试者。 |
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实验性的：C
尼可霉素 Z 500 mg BID 对比安慰剂 BID x 14 天
|
第一阶段：多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 50 和 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。
至少有 4 名受试者在随机化包括下一个更高剂量之前完成较低剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 II 期将是根据 I 期的药效学和安全性选择的单一剂量水平，用于使用 4:1 随机化的 20 名额外受试者。 |
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实验性的：丁
尼可霉素 Z 750 mg TID 对比安慰剂 TID x 14 天
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第一阶段：多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 50 和 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。
至少有 4 名受试者在随机化包括下一个更高剂量之前完成较低剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 II 期将是根据 I 期的药效学和安全性选择的单一剂量水平，用于使用 4:1 随机化的 20 名额外受试者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定尼可霉素 Z 在相对健康的受试者中多次给药后的安全性和耐受性。
大体时间：四周
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估尼可霉素 Z 在单纯性球孢子菌肺炎患者中的多剂量药代动力学
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David E Nix, Pharm D、University of Arizona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尼可霉素Z的临床试验
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Zeria Pharmaceutical终止
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University of OxfordCentre Hospitalier Universitaire le Dantec (CHUD), Dakar, Senegal完全的