Coccidioides Pneumonia 치료를 위한 Nikkomycin Z의 안전성과 PK
단순 콕시디오이데스 폐렴 환자 치료에서 Nikkomycin Z의 안전성, 약동학 및 예비 유효성에 대한 I/II상 평가
연구 개요
상세 설명
매년 콕시디오이드진균증(계곡열)의 미국 사례가 50,000건 새로 발생합니다. 이러한 질병의 대부분은 애리조나와 캘리포니아의 풍토병 노출의 결과로 발생합니다. 합병증이 없는 질병에 대한 항진균 요법의 이점은 현재 확립되지 않았습니다. 심각하고 복잡한 형태의 콕시디오이드진균증에 대한 현재의 치료법은 부분적으로만 효과적이며 그 자체로는 감염 부위에서 진균을 박멸할 수 없어 일반적으로 돌발 감염 및/또는 재발을 초래합니다. Nikkomycin Z는 마우스 모델에서 효과적이며 플루코나졸에 비해 미생물학적 반응이 개선되었습니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 2주 동안 다중 용량(50 mg Q 12 h에서 750 mg Q 8 h)을 투여한 후 nikkomycin Z의 안전성 및 내성 평가 및 2) 단일 및 복용량과 관련하여 여러 복용량. 이 연구에는 합병증이 없는 콕시디오이데스 폐렴(경증 질환) 환자가 포함되어 바이오마커를 기반으로 효능 및 용량 반응을 탐색적으로 분석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 및 <= 50세
- 남성 또는 여성(여성인 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함)
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 다음 중 적어도 하나를 동반한 호흡기 질환이 있습니다. 기침, 흉통 호흡곤란 또는 빈호흡, 가래 생성 또는 발열/오한/야간 발한
- 흉부 X-레이에서 새롭거나 의심되는 새 폐 침윤이 있는 경우
- EIA 또는 면역확산에 의해 양성 콕시디오이드 혈청 검사가 있는 경우
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- 콕시디오이드 감염이 확인된 병력이 있는 환자
- 포함 정의 질병에 대한 다른 병인의 검사실 진단
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 주요 장기 질환의 병력 또는 현재 증거
- 프레드니손과 다른 코르티코스테로이드의 병용은 허용되지 않습니다.
- 병용 면역억제 요법은 허용되지 않습니다.
- 병용 항균 요법은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A- 첫 번째 복용량 수준 (n = 5)
Nikkomycin z 50 mg 입찰 x 14 일
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1 단계 : 다중 상승 복용량. 50 및 250 mg 캡슐로 단위 용량으로 포장 된 복용량. 대상은 ADE 또는 연구 철수가 아닌 한 14 일 동안 투약 블록 당 1-3 캡슐을 복용합니다. 용량 제한 부작용이 주목되지 않는 한 용량 에스컬레이션. 입찰 투약에 배정 된 피험자는 28 회 용량을 받고 TID 투약에 할당 된 대상은 42 회 용량을받습니다.
무작위 배정 전에 다음 고용량을 포함하기 전에 최소 4 명의 피험자가 더 낮은 용량을 완성합니다. 단계 II는 4 : 1 무작위 배정을 사용하는 20 명의 추가 대상에 대해 약리 역학 및 1 단계의 안전성에 기초하여 선택된 단일 용량 수준 일 것이다. |
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실험적: B- 두 번째 복용량 수준 (n = 10)
Nikkomycin z Nikkomycin Z 250 mg 입찰 x 14 일
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1 단계 : 다중 상승 복용량. 50 및 250 mg 캡슐로 단위 용량으로 포장 된 복용량. 대상은 ADE 또는 연구 철수가 아닌 한 14 일 동안 투약 블록 당 1-3 캡슐을 복용합니다. 용량 제한 부작용이 주목되지 않는 한 용량 에스컬레이션. 입찰 투약에 배정 된 피험자는 28 회 용량을 받고 TID 투약에 할당 된 대상은 42 회 용량을받습니다.
무작위 배정 전에 다음 고용량을 포함하기 전에 최소 4 명의 피험자가 더 낮은 용량을 완성합니다. 단계 II는 4 : 1 무작위 배정을 사용하는 20 명의 추가 대상에 대해 약리 역학 및 1 단계의 안전성에 기초하여 선택된 단일 용량 수준 일 것이다. |
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실험적: C- 세 번째 복용량 수준 (n = 10)
Nikkomycin z 500 mg 입찰 x 14 일
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1 단계 : 다중 상승 복용량. 50 및 250 mg 캡슐로 단위 용량으로 포장 된 복용량. 대상은 ADE 또는 연구 철수가 아닌 한 14 일 동안 투약 블록 당 1-3 캡슐을 복용합니다. 용량 제한 부작용이 주목되지 않는 한 용량 에스컬레이션. 입찰 투약에 배정 된 피험자는 28 회 용량을 받고 TID 투약에 할당 된 대상은 42 회 용량을받습니다.
무작위 배정 전에 다음 고용량을 포함하기 전에 최소 4 명의 피험자가 더 낮은 용량을 완성합니다. 단계 II는 4 : 1 무작위 배정을 사용하는 20 명의 추가 대상에 대해 약리 역학 및 1 단계의 안전성에 기초하여 선택된 단일 용량 수준 일 것이다. |
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실험적: D- 네 번째 복용량 수준 (n = 5)
Nikkomycin Z 750 입찰 x 14 일
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1 단계 : 다중 상승 복용량. 50 및 250 mg 캡슐로 단위 용량으로 포장 된 복용량. 대상은 ADE 또는 연구 철수가 아닌 한 14 일 동안 투약 블록 당 1-3 캡슐을 복용합니다. 용량 제한 부작용이 주목되지 않는 한 용량 에스컬레이션. 입찰 투약에 배정 된 피험자는 28 회 용량을 받고 TID 투약에 할당 된 대상은 42 회 용량을받습니다.
무작위 배정 전에 다음 고용량을 포함하기 전에 최소 4 명의 피험자가 더 낮은 용량을 완성합니다. 단계 II는 4 : 1 무작위 배정을 사용하는 20 명의 추가 대상에 대해 약리 역학 및 1 단계의 안전성에 기초하여 선택된 단일 용량 수준 일 것이다. |
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위약 비교기: 위약
위약 입찰 x 14 일
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간이 지남에 따른 혈액에서 니코 마이신 Z의 농도 (AUC)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12 시간 시간 후 1 일 및 1 일, 14 일
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12 시간 시간 후 1 일 및 1 일, 14 일
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혈액에서 니코 마이신 Z의 최고 농도 (CMAX)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12 시간 시간 후 1 일 및 1 일, 14 일
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12 시간 시간 후 1 일 및 1 일, 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증이 없는 콕시디오이드성 폐렴 환자에서 니코마이신 Z의 다회 투여 약동학 평가
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCFE-2007-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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