Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikkomycin Z:n turvallisuus ja PK Coccidioides-keuhkokuumeen hoidossa

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona

Vaihe I/II Nikkomycin Z:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumaton Coccidioides-keuhkokuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nikkomysiini Z turvallista annettuna eri annostasoilla 14 päivän ajan. Tutkimuksessa määritetään myös nikkomysiini Z:n pitoisuus veressä ja virtsaan erittyminen suhteessa annettuun annokseen. Potilaat, joilla on lieviä Valley Fever -keuhkokuumeen muotoja, voivat osallistua ja saavat hoitoa nikkomysiini Z:lla (eri annokset) tai lumelääke. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida nikkomysiini Z:n tehokkuutta ja annosvastetta tutkivassa analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Yhdysvalloissa todetaan 50 000 uutta kokkidioidomykoositapausta (laaksokuume). Suurin osa näistä sairauksista johtuu endeemisestä altistumisesta Arizonassa ja Kaliforniassa. Antifungaalisen hoidon etuja komplisoitumattomien sairauksien hoidossa ei ole tällä hetkellä osoitettu. Nykyiset hoidot kokkidioidomykoosin vakavien ja monimutkaisten muotojen hoitoon ovat vain osittain tehokkaita, eivätkä ne sinänsä pysty hävittämään sientä infektiopaikoista, mikä yleensä johtaa läpimurtoinfektioon ja/tai uusiutumiseen. Nikkomycin Z on tehokas hiirimallissa ja parantaa mikrobiologista vastetta flukonatsoliin verrattuna.

Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) Nikkomysiini Z:n turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi useiden annosten (50 mg Q 12 h - 750 mg Q 8 h) antamisen jälkeen kahden viikon ajan ja 2) Nikkomysiini Z:n farmakokinetiikan arviointi yhden ja useita annoksia suhteessa annokseen. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on komplisoitumaton Coccidioides-keuhkokuume (lievä sairaus), mikä mahdollistaa biomarkkereihin perustuvan tehokkuuden ja annosvasteen tutkivan analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta ja <= 50 vuotta
  • Mies tai nainen (jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • sinulla on hengitystiesairaus, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: yskä, rintakipu hengenahdistus tai takypnea, ysköksen eritys tai kuume/vilunväristykset/yöhikoilu
  • Ota uusi tai epäilty uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Sinulla on positiivinen kokkidioidinen serologia EIA:lla tai immunodiffuusiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on todettu kokkidioidiinfektio
  • Inkluusiota määrittävän sairauden toisen etiologian laboratoriodiagnoosi
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävistä elinsairauksista
  • Prednisonin ja muiden kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei ole sallittua
  • Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito ei ole sallittua
  • Samanaikainen antibakteerinen hoito ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Ensimmäinen annostaso (n = 5)
Nikkomysiini z 50 mg tarjous x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset, jotka on pakattu yksikköannospohjaan 50 ja 250 mg: n kapseliin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelohalkasta 14 päivän ajan, ellei ADE tai tutkimuksen vetäytymistä. Annoksen lisääntyminen, ellei annosta rajoittava haittavaikutus havaita. Tarjousannostukselle osoitetut koehenkilöt saavat 28 annosta, ja TID -annostelulle osoitetut henkilöt saavat 42 annosta.

  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapsulin tarjous (n = 1)
  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. 250 mg tarjous (n = 4) vs. plasebokapselin tarjous (n = 2)
  • 250 mg tarjous (n = 4) vs. 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapselin tarjous (n = 2)
  • 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääke kapselihoito (n = 1)

Ainakin 4 koehenkilöä täydellinen pienempi annos ennen satunnaistamista sisältää seuraavana suuremman annoksen.

Vaihe II on yksi annostaso, joka on valittu farmakodynamiikan ja turvallisuuden perusteella vaiheesta I 20 lisäaihetta käyttämällä 4: 1 satunnaistamista.
Kokeellinen: B - Toinen annostaso (n = 10)
Nikkomysiini z nikkomysiini z 250 mg tarjous x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset, jotka on pakattu yksikköannospohjaan 50 ja 250 mg: n kapseliin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelohalkasta 14 päivän ajan, ellei ADE tai tutkimuksen vetäytymistä. Annoksen lisääntyminen, ellei annosta rajoittava haittavaikutus havaita. Tarjousannostukselle osoitetut koehenkilöt saavat 28 annosta, ja TID -annostelulle osoitetut henkilöt saavat 42 annosta.

  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapsulin tarjous (n = 1)
  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. 250 mg tarjous (n = 4) vs. plasebokapselin tarjous (n = 2)
  • 250 mg tarjous (n = 4) vs. 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapselin tarjous (n = 2)
  • 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääke kapselihoito (n = 1)

Ainakin 4 koehenkilöä täydellinen pienempi annos ennen satunnaistamista sisältää seuraavana suuremman annoksen.

Vaihe II on yksi annostaso, joka on valittu farmakodynamiikan ja turvallisuuden perusteella vaiheesta I 20 lisäaihetta käyttämällä 4: 1 satunnaistamista.
Kokeellinen: C - kolmas annostaso (n = 10)
Nikkomysiini z 500 mg tarjous x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset, jotka on pakattu yksikköannospohjaan 50 ja 250 mg: n kapseliin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelohalkasta 14 päivän ajan, ellei ADE tai tutkimuksen vetäytymistä. Annoksen lisääntyminen, ellei annosta rajoittava haittavaikutus havaita. Tarjousannostukselle osoitetut koehenkilöt saavat 28 annosta, ja TID -annostelulle osoitetut henkilöt saavat 42 annosta.

  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapsulin tarjous (n = 1)
  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. 250 mg tarjous (n = 4) vs. plasebokapselin tarjous (n = 2)
  • 250 mg tarjous (n = 4) vs. 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapselin tarjous (n = 2)
  • 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääke kapselihoito (n = 1)

Ainakin 4 koehenkilöä täydellinen pienempi annos ennen satunnaistamista sisältää seuraavana suuremman annoksen.

Vaihe II on yksi annostaso, joka on valittu farmakodynamiikan ja turvallisuuden perusteella vaiheesta I 20 lisäaihetta käyttämällä 4: 1 satunnaistamista.
Kokeellinen: D - Neljäs annostaso (n = 5)
Nikkomysiini Z 750 BID X 14 päivää
Lääke: nikkomysiini z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset, jotka on pakattu yksikköannospohjaan 50 ja 250 mg: n kapseliin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelohalkasta 14 päivän ajan, ellei ADE tai tutkimuksen vetäytymistä. Annoksen lisääntyminen, ellei annosta rajoittava haittavaikutus havaita. Tarjousannostukselle osoitetut koehenkilöt saavat 28 annosta, ja TID -annostelulle osoitetut henkilöt saavat 42 annosta.

  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapsulin tarjous (n = 1)
  • 50 mg tarjous (n = 4) vs. 250 mg tarjous (n = 4) vs. plasebokapselin tarjous (n = 2)
  • 250 mg tarjous (n = 4) vs. 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääkerapselin tarjous (n = 2)
  • 500 mg tarjous (n = 4) vs. lumelääke kapselihoito (n = 1)

Ainakin 4 koehenkilöä täydellinen pienempi annos ennen satunnaistamista sisältää seuraavana suuremman annoksen.

Vaihe II on yksi annostaso, joka on valittu farmakodynamiikan ja turvallisuuden perusteella vaiheesta I 20 lisäaihetta käyttämällä 4: 1 satunnaistamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tarjoa x 14 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nikkomysiini z: n pitoisuus veressä ajan myötä (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivänä 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivänä 14
Suurin nikkomysiini z: n pitoisuus veressä (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivänä 14
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi nikkomysiini Z:n usean annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on komplisoitumaton kokkidioidaalinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCFE-2007-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot voidaan jakaa lailliselle käyttöön nikkomysiini z -kehityksen edistämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimus lopetettiin huonon ilmoittautumisen vuoksi. Tutkimusraporttia ei luotu turvallisuustietojen ulkopuolelle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Valley Fever Solutions - nykyinen kehityslisenssi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa