Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikkomycin Z:n turvallisuus ja PK Coccidioides-keuhkokuumeen hoidossa

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Arizona

Vaihe I/II Nikkomycin Z:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumaton Coccidioides-keuhkokuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nikkomysiini Z turvallista annettuna eri annostasoilla 14 päivän ajan. Tutkimuksessa määritetään myös nikkomysiini Z:n pitoisuus veressä ja virtsaan erittyminen suhteessa annettuun annokseen. Potilaat, joilla on lieviä Valley Fever -keuhkokuumeen muotoja, voivat osallistua ja saavat hoitoa nikkomysiini Z:lla (eri annokset) tai lumelääke. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida nikkomysiini Z:n tehokkuutta ja annosvastetta tutkivassa analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Yhdysvalloissa todetaan 50 000 uutta kokkidioidomykoositapausta (laaksokuume). Suurin osa näistä sairauksista johtuu endeemisestä altistumisesta Arizonassa ja Kaliforniassa. Antifungaalisen hoidon etuja komplisoitumattomien sairauksien hoidossa ei ole tällä hetkellä osoitettu. Nykyiset hoidot kokkidioidomykoosin vakavien ja monimutkaisten muotojen hoitoon ovat vain osittain tehokkaita, eivätkä ne sinänsä pysty hävittämään sientä infektiopaikoista, mikä yleensä johtaa läpimurtoinfektioon ja/tai uusiutumiseen. Nikkomycin Z on tehokas hiirimallissa ja parantaa mikrobiologista vastetta flukonatsoliin verrattuna.

Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) Nikkomysiini Z:n turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi useiden annosten (50 mg Q 12 h - 750 mg Q 8 h) antamisen jälkeen kahden viikon ajan ja 2) Nikkomysiini Z:n farmakokinetiikan arviointi yhden ja useita annoksia suhteessa annokseen. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on komplisoitumaton Coccidioides-keuhkokuume (lievä sairaus), mikä mahdollistaa biomarkkereihin perustuvan tehokkuuden ja annosvasteen tutkivan analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta ja <= 50 vuotta
  • Mies tai nainen (jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • sinulla on hengitystiesairaus, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: yskä, rintakipu hengenahdistus tai takypnea, ysköksen eritys tai kuume/vilunväristykset/yöhikoilu
  • Ota uusi tai epäilty uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Sinulla on positiivinen kokkidioidinen serologia EIA:lla tai immunodiffuusiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on todettu kokkidioidiinfektio
  • Inkluusiota määrittävän sairauden toisen etiologian laboratoriodiagnoosi
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävistä elinsairauksista
  • Prednisonin ja muiden kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei ole sallittua
  • Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito ei ole sallittua
  • Samanaikainen antibakteerinen hoito ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
nikkomysiini Z 50 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen BID x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini Z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 50 ja 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta.

  • 50 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs. lumekapseli TID (n=2)

Vähintään 4 koehenkilöä suorittaa pienemmän annoksen ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet.

Vaihe II on yksittäinen annostaso, joka valitaan farmakodynamiikan ja vaiheen I turvallisuuden perusteella 20 lisähenkilölle käyttäen 4:1 satunnaistamista.
Kokeellinen: B
nikkomysiini Z 250 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen BID x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini Z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 50 ja 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta.

  • 50 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs. lumekapseli TID (n=2)

Vähintään 4 koehenkilöä suorittaa pienemmän annoksen ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet.

Vaihe II on yksittäinen annostaso, joka valitaan farmakodynamiikan ja vaiheen I turvallisuuden perusteella 20 lisähenkilölle käyttäen 4:1 satunnaistamista.
Kokeellinen: C
nikkomycin Z 500 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen BID x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini Z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 50 ja 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta.

  • 50 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs. lumekapseli TID (n=2)

Vähintään 4 koehenkilöä suorittaa pienemmän annoksen ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet.

Vaihe II on yksittäinen annostaso, joka valitaan farmakodynamiikan ja vaiheen I turvallisuuden perusteella 20 lisähenkilölle käyttäen 4:1 satunnaistamista.
Kokeellinen: D
nikkomycin Z 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen kolme kertaa päivässä x 14 päivää
Lääke: nikkomysiini Z

Vaihe I: Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 50 ja 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta.

  • 50 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs. lumekapseli BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs. lumekapseli TID (n=2)

Vähintään 4 koehenkilöä suorittaa pienemmän annoksen ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet.

Vaihe II on yksittäinen annostaso, joka valitaan farmakodynamiikan ja vaiheen I turvallisuuden perusteella 20 lisähenkilölle käyttäen 4:1 satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä nikkomysiini Z:n turvallisuus ja sietokyky suhteellisen terveillä koehenkilöillä useiden annosten antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi nikkomysiini Z:n usean annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on komplisoitumaton kokkidioidaalinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCFE-2007-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coccidioidomycosis

Kliiniset tutkimukset nikkomysiini Z

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa