PH-797804 帯状疱疹後神経痛に伴う神経因性疼痛の治療におけるプラセボとの比較
2011年5月9日 更新者：Pfizer
帯状疱疹後神経痛の治療におけるPH-797804の4週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第2A相試験
これは、PH-797804 が帯状疱疹後神経痛に伴う神経因性疼痛を軽減するかどうかを確認するための概念実証研究です。
適切な患者はランダムにPH-797804またはプラセボのいずれかを4週間投与され、その間、さまざまな疼痛スケールを使用して疼痛症状も記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solihull、イギリス、B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea、East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Weybridge、Surrey、イギリス、KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49616
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83045
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61052
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Pfizer Investigational Site
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Odessa、ウクライナ、65025
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol、ウクライナ、95006
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、114 54
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、115 22
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz、スペイン、11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- Pfizer Investigational Site
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Ourense、スペイン、32005
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Vina del Mar、V Region、チリ、2520997
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123098
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194175
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は、帯状疱疹の発疹が治癒した後、3 か月以上痛みが続いていなければなりません。 PHNの期間に上限はありません。
- スクリーニング来院時（V1）の患者は、Pain Visual Analog Score（VAS）のスコアが 40 mm 以上でなければなりません。
除外基準:
- その他、帯状疱疹後神経痛により痛みの自己判断が困難となるような重度の痛みを抱えている患者
- 前年以内の病歴：心筋梗塞、不整脈（例、心臓の異常） 心房細動、発作性心房細動、心房粗動、上室性頻拍、心室頻拍）、左心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）治療を必要とするクラスIII-IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術（CABG） ）または脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）。
- 治療を受けていない結核、および/またはカルメットゲラン桿菌ワクチン (BCG) による既知の (文書化された) ワクチン接種を受けていない PPD (精製タンパク質誘導体) に対するツベルクリン反応陽性。
- 結核に対する承認済みのイムノアッセイ/ELISA 血液検査が陽性であること (例: TB T-SPOT™、QuantiFERON-Gold
- 皮膚科有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に記載されている臨床的に重大な皮膚病変
- スクリーニングまたはランダム化時の心電図異常
- 臓器機能障害または造血障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口カプセル剤で6mgを1日1回、28日間服用
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プラセボコンパレーター：2
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経口カプセル剤、1日1回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11 ポイントの日次疼痛評価スケールを使用した週平均疼痛スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PH-797804 薬物動態
時間枠：1、2、4週目
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1、2、4週目
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：第4週
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第4週
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神経障害性疼痛症状の一覧表
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインと 1、2、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月9日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。