Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PH-797804 kontra placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z neuralgią popółpaścową

9 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Czterotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2A PH-797804 w leczeniu neuralgii popółpaścowej

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ustalenie, czy PH-797804 zmniejsza ból neuropatyczny związany z neuralgią popółpaścową. Odpowiedni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PH-797804 lub placebo przez 4 tygodnie, podczas których będą również rejestrować objawy bólu za pomocą różnych skal bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec. Nie ma górnej granicy czasu trwania PHN.
  • Pacjenci podczas wizyty przesiewowej (V1) muszą mieć wynik ≥40 mm w skali analogowej bólu (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym silnym bólem, który może zaburzać samoocenę bólu z powodu neuralgii popółpaścowej
  • Wywiad w ciągu ostatniego roku: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy), niewydolność lewej komory, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) wymagająca leczenia, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) ) lub incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne).
  • Gruźlica nieleczona i/lub dodatnia reakcja tuberkulinowa na PPD (oczyszczona pochodna białkowa) bez znanego (udokumentowanego) szczepienia szczepionką Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  • Pozytywny zatwierdzony test immunologiczny/test ELISA krwi na gruźlicę (np. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
  • Wszelkie istotne klinicznie zmiany skórne opisane w Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) wersja 3.0
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub zaburzenia krwiotwórcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PH-797804
Dawka 6 mg w postaci kapsułek doustnych, raz na dobę przez 28 dni
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
kapsułki doustne, raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w tygodniowej średniej ocenie bólu przy użyciu 11-punktowej dziennej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka PH-797804
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Tygodnie 1, 2 i 4
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6631013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na PH-797804

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj