대상포진 후 신경통과 관련된 신경병성 통증 치료를 위한 PH-797804 대 위약
2011년 5월 9일 업데이트: Pfizer
대상포진 후 신경통 치료에서 PH-797804에 대한 4주, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2A상 연구
이것은 PH-797804가 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병성 통증을 감소시키는지 확인하기 위한 개념 증명 연구입니다.
적합한 환자는 4주 동안 PH-797804 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 이 기간 동안 다양한 통증 척도를 사용하여 통증 증상을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123098
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194175
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 114 54
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 115 22
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Ourense, 스페인, 32005
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Solihull, 영국, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea, East Sussex, 영국, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Weybridge, Surrey, 영국, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49616
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61052
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Vina del Mar, V Region, 칠레, 2520997
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 환자는 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 3개월 이상 통증이 있어야 합니다. PHN 기간에는 상한선이 없습니다.
- 스크리닝 방문(V1) 환자는 VAS(Pain Visual Analog Score) 점수가 40mm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 대상포진 후 신경통으로 인한 통증 자가 평가에 지장을 줄 수 있는 기타 심한 통증이 있는 환자
- 이전 연도 내의 병력: 심근 경색, 심장 부정맥(예: 심방 세동, 발작성 심방 세동, 심방 조동, 상심실성 빈맥, 심실 빈맥), 좌심실 부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 치료가 필요한 III-IV급 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술(CABG) ) 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함).
- Bacilli Calmette-Guerin 백신(BCG)으로 알려진(문서화된) 예방접종이 없는 PPD(정제 단백질 유도체)에 대한 치료 및/또는 양성 투베르쿨린 반응이 없는 결핵.
- TB에 대해 양성으로 승인된 면역분석/ELISA 혈액 검사(예: TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology) 버전 3.0에 설명된 임상적으로 중요한 피부 병변
- 스크리닝 또는 무작위화 시 ECG 이상
- 장기 기능 장애 또는 조혈 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 캡슐 형태의 6mg 용량, 28일 동안 1일 1회
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위약 비교기: 2
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경구 캡슐 형태, 28일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점 일일 통증 등급 척도를 사용하여 주간 평균 통증 점수의 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PH-797804 약동학
기간: 1, 2, 4주차
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1, 2, 4주차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 4주차
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4주차
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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신경통, 대상포진 후에 대한 임상 시험
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PH-797804에 대한 임상 시험
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