PH-797804 Versus Placebo Herpetic Neuralgiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoitoon
maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Neljän viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, PH-797804:n vaiheen 2A tutkimus herpeettisen neuralgian hoidossa
Tämä on konseptin todistettu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö PH-797804 hermovaurion jälkeiseen hermosärkyyn liittyvää neuropaattista kipua.
Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan joko PH-797804:ää tai lumelääkettä 4 viikon ajan, jonka aikana he myös kirjaavat kipuoireensa erilaisilla kipuasteikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Ourense, Espanja, 32005
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 54
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 115 22
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61052
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilailla on oltava kipua yli 3 kuukauden ajan Herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen. PHN:n kestolla ei ole ylärajaa.
- Seulontakäynnillä (V1) olevien potilaiden Pain Visual Analog Score (VAS) -pistemäärän on oltava ≥40 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka voi heikentää postherpeettisen neuralgian aiheuttamaa kivun itsearviointia
- Edellisen vuoden aikana: sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, kohtauksellinen eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, vasemman kammion vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ) tai aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset).
- Tuberkuloosi ilman hoitoa ja/tai positiivinen tuberkuliinireaktio PPD:lle (Purified Protein Derivative) ilman tunnettua (dokumentoitua) rokotusta Calmette-Guerin-basillirokotteella (BCG).
- Positiivinen hyväksytty immunomääritys/ELISA-veritesti tuberkuloosin varalta (esim. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
- Kliinisesti merkittävät ihovauriot, jotka on kuvattu CTCAE:n versiossa 3.0.
- EKG:n poikkeavuudet seulonnassa tai satunnaistuksessa
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai hematopoieettisesta häiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
6 mg:n annos oraalisessa kapselissa kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
|
oraalinen kapseli, kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä 11 pisteen päivittäisen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PH-797804 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
|
Viikot 1, 2 ja 4
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .