PH-797804 versus placebo para o tratamento da dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética
9 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de quatro semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase 2A de PH-797804 no tratamento da neuralgia pós-herpética
Este é um estudo de prova de conceito para determinar se PH-797804 reduz a dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética.
Os pacientes adequados serão randomizados para receber PH-797804 ou placebo por 4 semanas, período durante o qual também registrarão seus sintomas de dor usando várias escalas de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Ourense, Espanha, 32005
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123098
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194175
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Pfizer Investigational Site
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Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Weybridge, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 114 54
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 115 22
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49616
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83045
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61052
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Os pacientes devem apresentar dor por mais de 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea Herpes zoster. Não há limite superior para a duração da NPH.
- Os pacientes na visita de triagem (V1) devem ter uma pontuação ≥40 mm no Pain Visual Analog Score (VAS).
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras dores intensas, que podem prejudicar a autoavaliação da dor devido à neuralgia pós-herpética
- Histórico no ano anterior de: infarto do miocárdio, arritmia cardíaca (p. fibrilação atrial, fibrilação atrial paroxística, flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), insuficiência ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) que requer tratamento, angina instável, angioplastia coronária, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG ) ou acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios).
- Tuberculose sem tratamento e/ou reação tuberculínica positiva ao PPD (Purified Protein Derivative) sem vacinação conhecida (documentada) com a vacina de bacilos Calmette-Guerin (BCG).
- Um teste de sangue imunoensaio/ELISA aprovado positivo para TB (p. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
- Quaisquer lesões cutâneas clinicamente significativas, conforme descrito no Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos em Dermatologia (CTCAE) Versão 3.0
- Anormalidades de ECG na triagem ou randomização
- Evidência de disfunção orgânica ou distúrbio hematopoiético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose de 6 mg em forma de cápsula oral, uma vez ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: 2
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forma de cápsula oral, uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação média semanal da dor usando a escala diária de avaliação da dor de 11 pontos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PH-797804 farmacocinética
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
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Semanas 1, 2 e 4
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631013
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