PH-797804 versus placebo pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique
9 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2A multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de quatre semaines sur le PH-797804 dans le traitement de la névralgie post-herpétique
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si le PH-797804 réduit la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique.
Les patients appropriés seront randomisés pour recevoir soit le PH-797804, soit un placebo pendant 4 semaines, période au cours de laquelle ils enregistreront également leurs symptômes de douleur à l'aide de diverses échelles de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chili, 2520997
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Ourense, Espagne, 32005
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123098
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194175
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Pfizer Investigational Site
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Solihull, Royaume-Uni, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Weybridge, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suède, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suède, 114 54
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suède, 115 22
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83045
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61052
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol, Ukraine, 95006
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir des douleurs présentes pendant plus de 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée du zona. Il n'y a pas de limite supérieure à la durée du PHN.
- Les patients à la visite de dépistage (V1) doivent avoir un score ≥ 40 mm sur le score visuel analogique de la douleur (EVA).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant d'autres douleurs intenses, qui peuvent altérer l'auto-évaluation de la douleur due à la névralgie post-zostérienne
- Antécédents au cours de l'année précédente : infarctus du myocarde, arythmie cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire, fibrillation auriculaire paroxystique, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire), insuffisance ventriculaire gauche, New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV nécessitant un traitement, angor instable, angioplastie coronarienne, pontage aortocoronarien (PAC) ) ou accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires).
- Tuberculose sans traitement et/ou réaction tuberculinique positive au PPD (Purified Protein Derivative) sans vaccination connue (documentée) avec le vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG).
- Un immunodosage/test sanguin ELISA approuvé positif pour la tuberculose (par ex. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
- Toutes les lésions cutanées cliniquement significatives telles que décrites dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables en dermatologie (CTCAE) Version 3.0
- Anomalies ECG lors du dépistage ou de la randomisation
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de trouble hématopoïétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Dose de 6 mg sous forme de capsule orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: 2
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sous forme de capsule orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre le point de départ et le point final du score de douleur moyen hebdomadaire à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne en 11 points
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PH-797804 pharmacocinétique
Délai: Semaines 1, 2 et 4
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Semaines 1, 2 et 4
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6631013
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