PH-797804 versus placebo para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuralgia posherpética
9 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de cuatro semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2A de PH-797804 en el tratamiento de la neuralgia posherpética
Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si PH-797804 reduce el dolor neuropático asociado con la neuralgia posherpética.
Los pacientes adecuados se aleatorizarán para recibir PH-797804 o placebo durante 4 semanas, tiempo durante el cual también registrarán sus síntomas de dolor utilizando varias escalas de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, España, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Ourense, España, 32005
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123098
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194175
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Pfizer Investigational Site
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Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Weybridge, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 114 54
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 115 22
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49616
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83045
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61052
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, Ucrania, 65025
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Los pacientes deben tener dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea por herpes zoster. No hay un límite superior en la duración de la PHN.
- Los pacientes en la visita de selección (V1) deben tener una puntuación ≥40 mm en la puntuación analógica visual del dolor (VAS).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otro dolor intenso, que puede afectar la autoevaluación del dolor debido a la neuralgia posherpética.
- Antecedentes en el año anterior de: infarto de miocardio, arritmia cardíaca (p. fibrilación auricular, fibrilación auricular paroxística, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) que requiere tratamiento, angina inestable, angioplastia coronaria, injerto de bypass de arteria coronaria (CABG ) o accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios).
- Tuberculosis sin tratamiento y/o reacción tuberculínica positiva a PPD (Purified Protein Derivative) sin vacunación conocida (documentada) con la vacuna del bacilo Calmette-Guerin (BCG).
- Una prueba de sangre de inmunoensayo/ELISA aprobada positiva para TB (p. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Oro
- Cualquier lesión cutánea clínicamente significativa según se describe en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos para Dermatología (CTCAE) Versión 3.0
- Anomalías en el ECG en la selección o la aleatorización
- Evidencia de disfunción orgánica o trastorno hematopoyético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis de 6 mg en forma de cápsula oral, una vez al día durante 28 días
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Comparador de placebos: 2
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forma de cápsula oral, una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de dolor promedio semanal utilizando la escala de calificación de dolor diario de 11 puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de PH-797804
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
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Semanas 1, 2 y 4
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Línea de base y semanas 1, 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631013
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