Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PH-797804 по сравнению с плацебо для лечения нейропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией

9 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Четырехнедельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2А PH-797804 при лечении постгерпетической невралгии

Это экспериментальное исследование для определения того, уменьшает ли PH-797804 невропатическую боль, связанную с постгерпетической невралгией. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо PH-797804, либо плацебо в течение 4 недель, в течение которых они также будут записывать свои болевые симптомы с использованием различных шкал боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Испания, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Solihull, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Чили, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
  • Пациенты должны иметь боль в течение более 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса. Верхнего предела продолжительности ПГН нет.
  • Пациенты на скрининговом визите (V1) должны иметь оценку ≥40 мм по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с другой сильной болью, которая может ухудшить самооценку боли из-за постгерпетической невралгии
  • История в течение предыдущего года: инфаркт миокарда, сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия, пароксизмальная мерцательная аритмия, трепетание предсердий, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия), левожелудочковая недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация сердца (NYHA) класс III-IV застойная сердечная недостаточность, требующая лечения, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование (АКШ) ) или нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки).
  • Туберкулез без лечения и/или положительная туберкулиновая реакция на PPD (очищенный протеиновый производный) без известной (задокументированной) вакцинации бациллами вакцины Кальметта-Герена (БЦЖ).
  • Положительный утвержденный иммуноанализ/анализ крови ELISA на туберкулез (например, TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
  • Любые клинически значимые поражения кожи, как описано в Общих терминологических критериях нежелательных явлений в дерматологии (CTCAE), версия 3.0.
  • Аномалии ЭКГ при скрининге или рандомизации
  • Признаки органной дисфункции или нарушения кроветворения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: РН-797804
Доза 6 мг в форме пероральных капсул один раз в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
пероральная форма капсул, один раз в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней недельной оценки боли от исходного уровня до конечной точки с использованием 11-балльной ежедневной шкалы оценки боли.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика PH-797804
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Недели 1, 2 и 4
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6631013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РН-797804

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться